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lunedì 14 maggio 2012

FARMACI: 'BOMBA' E 'FIORETTO', NUOVE ARMI GENZYME PER SCLEROSI MULTIPLA


FARMACI: 'BOMBA' E 'FIORETTO', NUOVE ARMI GENZYME PER SCLEROSI MULTIPLA =
IL NEUROLOGO COMI, ALLE PORTE UNA NUOVA STRATEGIA

Milano, 14 mag. (Adnkronos Salute) - "Un fioretto e una bomba".
Cosi' Giancarlo Comi, presidente della Societa' italiana di neurologia
(Sin), definisce le 2 nuove armi 'targate' Genzyme contro la sclerosi
multipla, che secondo gli ultimi dati dell'Aism (Associazione italiana
sclerosi multipla) colpisce circa 63 mila italiani (450 mila casi in
Europa e 3 milioni nel mondo), con 1.800 nuove diagnosi all'anno.
L'azienda leader nel settore delle malattie rare, acquisita nel 2011
dal gruppo francese Sanofi che ha deciso di affidarle il business
sclerosi multipla, ha illustrato oggi a Milano i prodotti di punta in
pipeline: teriflunomide, immunomodulante in formato pillola gia'
all'esame delle autorita' regolatorie Usa e Ue, e alemtuzumab, potente
anticorpo monoclonale iniettivo che funziona 'resettando' il sistema
immunitario, e nell'indicazione anti-sclerosi sta per essere
sottoposto alle agenzie Fda ed Ema.

Contro la malattia neurologica considerata di origine
autoimmunitaria "e' alle porte una strategia completamente nuova -
afferma Comi, direttore Dipartimento neurologico e Istituto di
neurologia sperimentale, Irccs San Raffaele di Milano - che apre
prospettive per ora impossibili da definire con certezza". Da un lato
c'e' appunto "il fioretto", la teriflunomide portata 'in dote' da
Sanofi, che "negli studi clinici ha dimostrato di ridurre di circa un
terzo la frequenza degli attacchi - ricorda il neurologo - con un
impatto simile anche sulla disabilita' e la progressione della
malattia". E dall'altro c'e' "la bomba spazzatutto" alemtuzumab, che
"lava via i linfociti circolanti T e B del sistema immunitario". Un
"azzeramento" seguito da un ripopolamento, per cui "si puo' parlare di
una sorta di mini-trapianto".

"Confrontato con la terapia di riferimento a base di
interferone-beta, che gia' abbatte la frequenza delle ricadute di
circa un terzo - continua l'esperto - alemtuzumab l'ha ridotta di un
ulteriore 50-55% (complessivamente parliamo quindi di un -75/-80%),
con una percentuale di remissione del 50-70%". Il tutto "con 8
somministrazioni soltanto", precisa Mauro Ninci, Medical Affairs
Director di Genzyme, che per il meccanismo paragona in un certo senso
il farmaco a una specie di 'vaccino' terapeutico: "Prima c'e' la fase
di induzione, con una somministrazione al giorno per 5 giorni - spiega
- e dopo un anno si fanno le altre 3 somministrazioni, una al giorno.
C'e' poi la possibilita' di alcuni ulteriori 'richiami', sempre a
distanza di un anno, ancora una volta con una dose al giorno per 3
giorni". (segue)

(Opa/Col/Adnkronos)
14-MAG-12 18:27

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FARMACI: 'BOMBA' E 'FIORETTO', NUOVE ARMI GENZYME PER SCLEROSI MULTIPLA (2) =
L'AD PALMISANO, NO A TEMPI BIBLICI PER DISPONIBILITA' IN ITALIA

(Adnkronos Salute) - Se "teriflunomide, immunosoppressore molto
selettivo, ha un profilo di sicurezza elevatissimo", continua Comi,
per alemtuzumab "stiamo parlando di una potenza di fuoco
impressionante. Per questo il farmaco e' associato a un +15/20% di
tiroiditi autoimmuni e a un aumentato rischio di trombosi venosa".
Effetti collaterali potenzialmente gravi, dunque, che "sono pero' ben
controllabili se la terapia e' gestita da mani esperte".

Per i due prodotti, quindi, il neurologo prevede un impiego
molto diverso, eventualmente complementare: "Teriflunomide potrebbe
essere indicato come terapia di mantenimento, adatta a pazienti con
malattia stabilizzata, o anche con patologia in fase iniziale ma non
molto aggressiva - ipotizza lo specialista - Mentre alemtuzumab,
proprio per la sua caratteristica di trattamento di frontiera, almeno
inizialmente potrebbe essere riservato ai malati con forme di sclerosi
multipla molto aggressive, che sfuggono al controllo degli altri
farmaci".

Alemtuzumb, frutto della ricerca Genzyme, e' gia' sul mercato
con altre indicazioni. "La domanda di via libera come anti sclerosi
sara' inoltrata all'Ema e alla Fda entro il secondo-terzo trimestre
dell'anno - riprende Ninci - e ci aspettiamo un pronunciamento nel
giro di 9-12 mesi". Poi la palla passera' alle autorita' regolatorie
nazionali, per l'Italia all'Aifa: "L'Agenzia italiana del farmaco ha
messo a punto un nuovo algoritmo per valutare l'innovativita', che
sembra molto sofisticato", osserva Riccardo Palmisano, amministratore
delegato e direttore generale di Genzyme, e Business Strategy and
Development Director di Sanofi Italia. "Attendiamo la presentazione
ufficiale", aggiunge, ma nel frattempo "ci piacerebbe che i tempi per
l'accesso da parte dei malati italiani alle nuove terapie approvate
dall'ente Ue non fossero biblici". Infine secondo l'Ad, vice
presidente delegato di Assobiotec, "bisognera' anche pensare che i
farmaci innovativi non possono essere prezzati come gli altri".

(Opa/Ct/Adnkronos)
14-MAG-12 19:22

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