Agenzia italiana del farmaco Det. 5-9-2014 n. 935/2014 Inserimento del medicinale per uso umano «bleomicina solfato», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 935/2014).

Agenzia italiana del farmaco
Det. 5-9-2014 n. 935/2014
Inserimento del medicinale per uso umano «bleomicina solfato», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 935/2014).
Pubblicata nella Gazz. Uff. 15 settembre 2014, n. 214.

Det. 5 settembre 2014, n. 935/2014   (1).

Inserimento del medicinale per uso umano «bleomicina solfato», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 935/2014). (2)

(1) Pubblicata nella Gazz. Uff. 15 settembre 2014, n. 214.

(2) Emanata dall'Agenzia italiana del farmaco.



IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;

Ritenuto che il trattamento delle cicatrici ipertrofiche e dei cheloidi con il medicinale bleomicina solfato, già registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, sia un approccio terapeutico valido con numerosa bibliografia a sostegno;

Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9 e 10 giugno 2014 - Stralcio Verbale n. 26;

Ritenuto pertanto di includere il medicinale bleomicina solfato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:



Art. 1.

Il medicinale bleomicina solfato è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.



Art. 2.

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertrofiche, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.



Art. 3.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.



Allegato 1

Denominazione: Bleomicina solfato

Indicazione terapeutica: Trattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertrofiche.

Criteri di inclusione: Paziente che presenta cheloide o cicatrice ipertrofica di qualsiasi origine, presente da almeno 6 mesi; lesione non responsiva a eventuali precedenti trattamenti; nessun trattamento della lesione in corso o effettuate nelle precedenti 4 settimane; funzione epatica e renale nella norma; consenso informato; età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione: Paziente arruolato in protocolli di studio; trattamenti della lesione in atto; gravidanza o allattamento in atto; anamnesi di reazioni allergiche a bleomicina; superamento della dose cumulativa massima di bleomicina (250000 IU/m2); insufficienza epatica o renale grave; indisponibilità alle visite di controllo; alterata funzionalità respiratoria (acuta o cronica).

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: Fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: La bleomicina deve essere disciolta in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per avere una concentrazione di 1000 UI/ml, e iniettata intra-lesionalmente con una siringa da insulina con una dose dettata dalle dimensioni della lesione. Le iniezioni multiple devono essere eseguite in modo da assicurare la completa copertura di tutto il volume della lesione. Il volume delle lesioni viene stimato sulla base della seguente formula: V= ab2π/6 (dove V: volume; a: diametro maggiore; b: diametro minore). Il dosaggio di bleomicina somministrato intra-lesionalmente è riportato nella tabella 1.

Tabella 1: Dosaggio bleomicina per via intra-lesionale

Dimensioni della lesione Dose
< 0.5cm3 1000 IU/cm3
0.5cm3 < X < 1 cm3 500 IU/ cm3 (concentr. 1000 IU/ml)
> 1 cm3 250 IU/cm3 (concentr. 1000 IU/ml)


Altre condizioni da osservare: Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

- art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);

- art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

- art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima del trattamento Al 1° e al 2° mese seguente al trattamento Al 3°, 6° e 12° mese dopo il trattamento
Visita generale + + +
Valutazione clinica + + +
Valutazione sintomatologica + + +
Tossicità   + +
Presenza di eritema + +
Rigidità della lesione + +
Valutazione del prurito + + +
Valutazione del dolore + + +
Misura dimensione lesione + + +
Eventi avversi   +
Immagini fotografiche + + +