Agenzia italiana del farmaco Det. 5-9-2014 n. 931/2014 Modifica alla determina 24 novembre 2010, concernente la proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «lenalidomide», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 931/2014).

Agenzia italiana del farmaco
Det. 5-9-2014 n. 931/2014
Modifica alla determina 24 novembre 2010, concernente la proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «lenalidomide», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 931/2014).
Pubblicata nella Gazz. Uff. 15 settembre 2014, n. 214.

Det. 5 settembre 2014, n. 931/2014   (1).

Modifica alla determina 24 novembre 2010, concernente la proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano «lenalidomide», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 931/2014). (2)

(1) Pubblicata nella Gazz. Uff. 15 settembre 2014, n. 214.

(2) Emanata dall'Agenzia italiana del farmaco.



IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 24 novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 286 del 7 dicembre 2010, concernente la proroga dell'erogabilità del medicinale «lenalidomide» a carico del Servizio sanitario nazionale per il «trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q, associata o meno ad altre anomalie cromosomiche;

Atteso che in data 13 giugno 2013 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'estensione delle indicazioni per il suddetto medicinale adottando la seguente nuova indicazione: «trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche(MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;

Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7 aprile 2014 - Verbale n. 24;

Ritenuto pertanto di dover adeguare le indicazioni della lenalidomide nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 in funzione di quelle già autorizzate;

Determina:



Art. 1.

Il medicinale «lenalidomide», già inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per le seguenti indicazioni terapeutiche: «trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q, associata o meno ad altre anomalie cromosomiche, è ora erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per le seguenti indicazioni terapeutiche: «trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, con delezione del 5q, associata ad altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate».



Art. 2.

Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.



Art. 3.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.



Art. 4.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.