USA: FDA ACCUSA NOVARTIS, DATI MANIPOLATI SU TERAPIA GENICA ANTI-SMA

MERCOLEDÌ 07 AGOSTO 2019 10.28.44


USA: FDA ACCUSA NOVARTIS, DATI MANIPOLATI SU TERAPIA GENICA ANTI-SMA =

ADN0201 7 EST 0 ADN EST NAZ USA: FDA ACCUSA NOVARTIS, DATI MANIPOLATI SU TERAPIA GENICA ANTI-SMA = Nel mirino il dossier per l'autorizzazione della terapia gioiello da 2,1 mln Roma, 7 ago. (AdnKronos Salute/Ats) - La Food and Drug Administration americana (Fda) accusa il gigante farmaceutico svizzero Novartis di averle intenzionalmente trasmesso dati manipolati, nel quadro della procedura di autorizzazione di una terapia genica 'gioiello', dal costo stimato in 2,1 milioni di dollari. In una nota, Fda precisa di mantenere intatta la sua fiducia in Zolgensma*, approvato a maggio negli States e destinato a combattere l'atrofia muscolare spinale (Sma), una grave malattia neurodegenerativa. La terapia resterà dunque sul mercato Usa. Tuttavia l'agenzia americana intende portare la vicenda davanti alla giustizia, poiché sostiene che Novartis fosse al corrente del problema prima di ricevere il via libera per la commercializzazione del Zolgensma. "L'agenzia utilizzerà, se del caso, tutta la sua autorità per prendere misure che possono includere sanzioni dal punto di vista civile e penale", precisa il comunicato. I dati in questione si riferiscono a test su animali effettuati all'inizio dello sviluppo della terapia. Soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione della Fda, a fine giugno, Novartis avrebbe informato l'agenzia "del problema concernente una manipolazione dei dati che può influenzare la correttezza di talune informazioni". La Fda ha precisato di essere stata informata del problema il 28 giugno da AveXis Inc, azienda sussidiaria di Novartis che si occupa della manifattura del prodotto. (segue) (Mal/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 07-AGO-19 10:28 NNNN
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USA: FDA ACCUSA NOVARTIS, DATI MANIPOLATI SU TERAPIA GENICA ANTI-SMA (2) =

ADN0202 7 EST 0 ADN EST NAZ USA: FDA ACCUSA NOVARTIS, DATI MANIPOLATI SU TERAPIA GENICA ANTI-SMA (2) = (AdnKronos Salute/Ats) - "L'insieme degli elementi che dimostrano l'efficacia e la sicurezza del prodotto continuano ad essere prove irrefutabili di un profilo rischi-benefici favorevole", aggiunge l'agenzia. Tuttavia, "la trasmissione di dati attendibili, completi ed esatti nel processo di omologazione di un prodotto - sottolinea Fda - è una responsabilità essenziale dell'industria" al fine di proteggere la Salute pubblica e "la legge lo impone". In una nota, Novartis ricorda che Zolgensma resta sempre indicato per i bambini di meno di due anni affetti da atrofia muscolare spinale, vista "la qualità, la sicurezza e l'efficacia" di questa terapia genica. Novartis spiega che i dati alterati rappresentano soltanto una "piccola porzione" dell'insieme dei documenti sottoposti per l'omologazione del medicinale presso la Fda. Il gruppo elvetico promette "cooperazione" e "trasparenza" alle autorità americane e si impegna a "prendere misure appropriate per prevenire futuri incidenti negli studi in corso". Sviluppato dal laboratorio americano AveXis, Zolgensma è stato acquisito nel maggio 2018 per 8,7 miliardi di dollari da Novartis. Il farmaco è considerato uno dei trattamenti più costosi sul mercato. (Mal/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 07-AGO-19 10:28 NNNN