IMMEDIA / EISAI HA OTTENUTO L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI FYCOMPA® (PERAMPANEL)

IMMEDIA / EISAI HA OTTENUTO L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI FYCOMPA® (PERAMPANEL) =

HATFIELD, Inghilterra, July 27, 2012 /PRNewswire/ --

E' la prima autorizzazione a livello globale per questa nuova
classe di trattamenti per l'epilessia

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso oggi
l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso di Fycompa®
(perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi
epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei
pazienti con epilessia di eta' pari o superiore a 12 anni.[1] In
seguito all'approvazione nell'UE, l'Unione Europea rappresenta la
prima regione al mondo ad ottenere l'autorizzazione per l'immissione
in commercio del perampanel, molecola sviluppata da Eisai.

Scoperto e sviluppato da Eisai in Europa e Giappone, il
perampanel e' attualmente l'unico farmaco antiepilettico (FAE)
approvato che agisce in modo selettivo sui recettori AMPA, i quali
hanno un ruolo centrale nella generazione e nella diffusione delle
crisi epilettiche.[2] Le crisi epilettiche sono causate principalmente
dal neurotrasmettitore glutammato.[3] Come antagonista del recettore
AMPA, il perampanel agisce sulle crisi epilettiche bloccando gli
effetti del glutammato. Questo meccanismo d'azione e' diverso da
quello dei FAE disponibili sul mercato e rende il perampanel il primo
prodotto di una nuova classe di farmaci.[4, 5] Il perampanel e' il
primo trattamento con efficacia clinica dimostrata in studi clinici di
fase III contro le crisi epilettiche parziali, bloccando
selettivamente (in modo non competitivo) la neurotrasmissione
eccitatoria mediata dai recettori AMPA a livello post-sinaptico.[6, 7]
Perampanel a livello mondiale sara' prodotto e confezionato presso la
sede centrale EMEA di Eisai (Europa, Medio Oriente, Africa e Russia)
di Hatfield, nel Regno Unito. Inoltre, il Regno Unito sara' il primo
paese a lanciare il perampanel a settembre 2012.

"Il migliore controllo delle crisi epilettiche rappresenta una
delle esigenze piu' importanti per il trattamento dei pazienti
epilettici. L'approvazione europea del perampanel e' un evento di
rilevanza, poiche' rappresenta un'opzione terapeutica assolutamente
nuova per i medici da utilizzare nella lotta contro le crisi
epilettiche non controllate. La comunita' di esperti in epilessia
attende con grande interesse la disponibilita' di un farmaco
antiepilettico decisamente innovativo", ha commentato il Professor
Bernhard Steinhoff, Professore di neurologia, direttore sanitario e
direttore del Centro per l'epilessia di Kehl-Kork, in Germania.

Si ritiene che in Europa vi siano circa sei milioni di persone
affette da epilessia[8] e il successo del trattamento delle crisi
epilettiche parziali (il tipo piu' comune di epilessia) in alcuni
pazienti rimane al momento una sfida. L'incidenza dell'epilessia non
controllata rimane elevata nonostante il notevole numero di nuovi FAE
disponibili ed e' stato stimato che circa il 20-40% dei pazienti con
epilessia di nuova diagnosi diventa refrattario al trattamento.[9]

L'UE ha basato la decisione di autorizzare questo farmaco sui
dati clinici ottenuti da tre studi pilota di fase III, globali,
randomizzati, in doppio cieco, con progressione di dosaggio e
controllati vs placebo condotti in 1.480 pazienti con epilessia. Ogni
studio ha dimostrato risultati simili per quanto riguarda l'efficacia
e la tollerabilita' del perampanel come terapia aggiuntiva nei
pazienti con crisi epilettiche parziali (con o senza generalizzazione
secondaria).[7, 10, 11] Inoltre, il perampanel offre il vantaggio
della somministrazione una volta al giorno, riducendo il numero
potenziale di assunzioni giornaliere nei pazienti con epilessia.[12]
Gli eventi avversi piu' frequentemente riferiti sono stati capogiri,
cefalea, sonnolenza, irritabilita', affaticamento, cadute e
atassia.[7, 10, 11]

Il perampanel ha ottenuto il parere positivo dal Comitato per i
medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human
Use, CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) a maggio 2012.
Inoltre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha
accettato la New Drug Application per il perampanel a marzo 2012.

Lo sviluppo del perampanel rinforza la missione di Eisai di
fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care), l'impegno
dell'azienda nella scoperta di soluzioni innovative per la prevenzione
delle malattie, nella cura e nella salute e il benessere delle persone
a livello mondiale. Eisai e' impegnata nell'area terapeutica
dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte
dei pazienti con epilessia e dei loro familiari. Eisai e' fiera di
avere attualmente immesso sul mercato EMEA un numero di prodotti per
l'epilessia maggiore di qualsiasi altra azienda.

Note per gli editori

Informazioni sul perampanel

Eisai ha sviluppato il perampanel come terapia aggiuntiva per il
trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione
secondaria, nei pazienti con epilessia di eta' pari o superiore a 12
anni. Il perampanel e' un antagonista non competitivo dei recettori
del glutammato (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico)
di tipo AMPA con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di fase II
e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni
eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un
neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello. Si ritiene che
questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del
sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva
neuroeccitazione, tra le quali l'epilessia, i disordini
neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini
psichiatrici. Il perampanel e' il primo prodotto di questa classe di
farmaci per il trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche
parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti
epilettici di eta' pari o superiore a 12 anni.

Informazioni sugli studi di fase III sul perampanel (studi 306,
305 e 304)

Il piano per lo sviluppo clinico del perampanel consisteva in
tre studi globali di fase III, gli studi 306, 305 e 304, a cui hanno
partecipato 1.480 pazienti. L'obiettivo principale dello studio 306
era l'identificazione della dose efficace minima e includeva quattro
bracci di trattamento (placebo, 2 mg, 4 mg, e 8 mg). Gli studi 304 e
305 includevano tre bracci (placebo, 8 mg e 12 mg) e avevano
l'obiettivo di valutare un intervallo terapeutico piu' ampio.

Gli studi erano stati progettati in modo simile ed erano studi
globali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con
progressione di dosaggio e a gruppi paralleli. Gli endpoint primari e
secondari erano gli stessi in tutti gli studi: variazione percentuale
nella frequenza delle crisi, tasso di responder del 50%, percentuale
di riduzione delle crisi parziali complesse e delle crisi con
generalizzazione secondaria e valutazione della risposta in base alla
dose. L'endpoint primario per l'EMA e' rappresentato da un tasso di
responder del 50%, mentre per l'FDA e' la variazione percentuale
mediana nella frequenza delle crisi.

Studio 306[7]- Australia, Bulgaria, Cina, Repubblica Ceca,
Germania, Spagna, Estonia, Hong Kong, Ungheria, India, Italia, Corea
del Sud, Lituania, Lettonia, Malesia, Filippine Polonia, Portogallo,
Romania, Russia, Serbia e Montenegro, Thailandia, Taiwan e Ucraina

Lo studio 306 ha dimostrato che il perampanel era ben tollerato
ed efficace nel ridurre la frequenza mediana delle crisi e
nell'aumentare il tasso di responder. In particolare, i risultati
hanno dimostrato quanto segue:

Studio 305[11]- Austria, Finlandia, Australia, Belgiio,
Germania, Francia, Gran Bretagna, Grecia, India, Israele, Paesi Bassi
Italia, Russia, Svezia, Stati Uniti e Sud Africa

L'endpoint primario era una differenza significativa della
variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi con
perampanel 8 mg e 12 mg. In particolare, i risultati preliminari dello
studio 305 hanno dimostrato quanto segue:

Studio 304[10]- Stati Uniti, Canada, Messico, Cile, Argentina

Lo studio 304 ha dimostrato risultati costanti riguardo
l'efficacia e la tollerabilita' del perampanel per il trattamento di
pazienti con crisi epilettiche parziali. In particolare:

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia e' una delle condizioni neurologiche piu' comuni al
mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa e si stima che
in tutto il mondo il numero di persone affette da questa malattia
raggiunga i 50 milioni.[8, 13]

L'epilessia e' caratterizzata da un scarica anomala di impulsi
delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi
epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a
una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere
l'intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni
del comportamento o della coscienza. L'epilessia e' un disordine
neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia
e' sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema
dell' attivita' neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai
tumori, puo' causare la comparsa di crisi epilettiche.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si e' impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi
trattamenti efficaci per migliorare la qualita' di vita dei pazienti
con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per
Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa e Russia (EMEA).

Nella regione EMEA Eisai dispone attualmente di tre farmaci
autorizzati alla commercializzazione:

*la monoterapia con zonisamide non e' attualmente rimborsata in
Italia

Informazioni su Eisai

Eisai e' una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale
nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di
"dare priorita' ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici per
la salute" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc).
Eisai ha recentemente ampliato la sede commerciale, di ricerca e di
produzione di Hatfield nel Regno Unito che ora supporta le attivita'
in continua crescita dell'area EMEA.

Eisai si concentra nelle sue attivita' di R&S in tre aree
terapeutiche chiave:

Con attivita' negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel
mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in
tutto il mondo. In Europa, Eisai e' impegnata in operazioni di vendita
e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia,
Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria,
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca,
Russia Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web
http://www.eisai.com

Bibliografia

1. Eisai Data on File.

2. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.

3. Meldrum BS, et al. Neurotherapeutics 2007;4:18-61.

4. Rogawski MA, et al. Nat Rev Neurosci 2004;5:553-564.

5. Brodie MJ. Seizure 2010; 19: 650-655.

6. Hanada T, et al. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1331-40. Epilepsy
in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe

http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed 10 April 2012].

7. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012:
Available at: http://www.neurology.org/.

8. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in
Europehttp://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed 10 April 2012].

9. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia
2007: 48 (Suppl1) 3 - 7.

10. French JA. Neurology 2012;79:1-1.

11. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020.

12. Cramer JA, et al. JAMA. 1989 Jun 9;261(22):3273-7.

13. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.



Date of preparation: July 2012

Job code: Perampanel-UK2029

Media Enquiries: Eisai Europe Ltd, Charlotte Andrews / Cressida
Robson, +44(0)7908-314-155 begin_of_the_skype_highlighting GRATIS +44(0)7908-314-155 end_of_the_skype_highlighting, Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Benjamyn Tan /
Leah Peyton, +44(0)207-798-9262 begin_of_the_skype_highlighting GRATIS +44(0)207-798-9262 end_of_the_skype_highlighting / +44(0)7788-191-434 begin_of_the_skype_highlighting GRATIS +44(0)7788-191-434 end_of_the_skype_highlighting,
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