IMMEDIA / EKLIRA®/BRETARIS® GENUAIR® (BROMURO DI ACLIDINIO) APPROVATO IN EUROPA PER LA TERAPIA DI MANTENIMENTO DELLA BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA

IMMEDIA / EKLIRA®/BRETARIS® GENUAIR® (BROMURO DI ACLIDINIO) APPROVATO IN EUROPA PER LA TERAPIA DI MANTENIMENTO DELLA BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BCPO) =

BARCELLONA, Spagna, July 27, 2012 /PRNewswire/ --

Almirall S.A. (ALM) ha annunciato oggi che la Commissione
Europea ha concesso l'approvazione alla commercializzazione di
Eklira/Bretaris Genuair® (aclidinio 322µg due volte al giorno) in
tutti gli stati membri dell'UE, nonche' in Islanda e in Norvegia,
quale terapia di mantenimento broncodilatatoria per alleviare i
sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO) nei pazienti
adulti, in seguito alla raccomandazione positiva ricevuta dal CHMP
(Comitato per i medicinali per uso umano) nel maggio di quest'anno.

"I malati di BCPO soffrono di sintomi acuti, che possono
influire notevolmente sulla qualita' della vita", ha dichiarato il
Professor Paul W Jones del St. George's Hospital, University of
London, e principale ricercatore dello studio ATTAIN di fase III.
"L'approvazione europea dell'aclidinio rappresenta un'ottima notizia
per la sanita', in quanto i miglioramenti osservati a livello di stato
di salute e sintomi durante le sperimentazioni cliniche possono
finalmente tradursi in benefici concreti per i pazienti nelle
attivita' quotidiane," ha aggiunto.

Gli studi clinici sull'efficacia hanno dimostrato che
l'aclidinio offre, sin dalla prima dose , una gestione dei sintomi e
una broncodilatazione significativa e sostenuta. Questi benefici sono
stati evidenti entro 30 minuti dall'assunzione della prima dose.
L'aclidinio ha ridotto inoltre di circa il 30% le esacerbazioni
moderate e severe. I pazienti trattati con l'aclidinio hanno
necessitato di una quantita' inferiore di farmaci di soccorso rispetto
ai pazienti trattati con placebo (p=0.005). L'aclidinio ha inoltre
migliorato i sintomi della BCPO, come la dispnea, la tosse e
l'espettorato.[1]

Inoltre, gli studi hanno dimostrato come l'aclidinio migliori
significativamente  l'affanno respiratorio (valutato attraverso il
Transition Dyspnoea Index [TDI] [ 2]) e lo stato di salute dei
pazienti affetti da questa specifica malattia (valutato attraverso il
St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ])[3].

"Almirall e il suo partner europeo Menarini sono felici
dell'approvazione diEklira/Bretaris Genuair®, un importante risultato
ottenuto da Almirall nel campo della respirazione, che rappresenta una
delle aree principali della nostra attivita' di ricerca e sviluppo,"
ha dichiarato Eduardo Sanchiz, CEO di Almirall. "Siamo convinti, sulla
base della grande quantita' di dati scientifici a nostra disposizione,
che l'aclidinio sara' in grado di aiutare i pazienti in tutta Europa a
ridurre i sintomi della BCPO e a migliorarne la qualita' di vita".

L'aclidinio ha dimostrato di possedere un buon profilo di
sicurezza; gli eventi avversi piu' frequentemente segnalati sono la
cefalea (6,6%) e la nasofaringite (5,5%). L'incidenza di eventi
avversi anticolinergici tipici e' stata bassa e simile al placebo (ad
es. secchezza della bocca e stitichezza entrambe pari a <1%).[1]

Menarini godra' del diritto di commercializzazione congiunto
nella maggior parte degli stati membri dell'UE (fatta eccezione per il
Regno Unito, i Paesi Bassi e i Paesi Nordici, dove Almirall detiene il
diritto esclusivo di commercializzazione del prodotto), nonche' in
Russia, Turchia e altri stati della Comunita' degli Stati Indipendenti
(CSI), attraverso il marchio Bretaris® Genuair®, mentre Almirall
commercializzera' il prodotto in Europa come Eklira® Genuair®.

L'aclidinio e' in fase di sviluppo in tutto il mondo ed e' stato
recentemente approvato dalla FDA negli Stati Uniti, dove sara'
commercializzato da Forest Laboratories con il nome di Tudorza™
Pressair™. Il prodotto e' inoltre in fase di sviluppo in
collaborazione con Kyorin in Giappone e con Daewoong in Corea.
Almirall detiene i diritti per il resto del mondo.

Prove scientifiche

Il programma di sviluppo clinico dell'aclidinio in fase III ha
coinvolto 269 pazienti trattati con aclidinio 322 µg due volte al
giorno nell'ambito di uno studio di sei mesi randomizzato e
controllato con placebo, nonche' 190 pazienti trattati con aclidinio
322 µg due volte al giorno nell'ambito di uno studio di tre mesi
randomizzato e controllato con placebo. L'efficacia e' stata valutata
misurando la funzione polmonare e aspetti sintomatici quali dispnea,
stato di salute in relazione alla malattia, ricorso ai farmaci di
soccorso e presenza di esacerbazioni. Negli studi sulla sicurezza a
lungo termine, l'aclidinio e' stato associato all'efficacia
broncodilatatoria se somministrato per un periodo di un anno.

Broncodilatazione

Durante lo studio di 6 mesi, i pazienti a cui e' stato
somministrato l'aclidinio 322 µg due volte al giorno hanno
sperimentato un significativo miglioramento della funzione polmonare
(valori FEV1). I significativi effetti sulla broncodilatazione sono
stati evidenti sin dal primo giorno e sono stati mantenuti per
l'intero periodo di 6 mesi. Dopo 6 mesi, il miglioramento medio
pre-dose (trough) FEV1 al mattino rispetto al placebo era di 128 mL
(95% CI=85 170; p<0.0001). Osservazioni simili sono state riportate
nello studio di 3 mesi condotto sull'aclidinio.

Stato di salute e sollievo dai sintomi

L'aclidinio ha fornito miglioramenti significativi a livello di
dispnea (valutati attraverso il Transition Dyspnoea Index [TDI]):
variazione media rispetto alla base di riferimento =1 unita' (p<0.001)
e di stato di salute (valutato attraverso il St. George's Respiratory
Questionnaire [SGRQ]): variazione media rispetto alla base di
riferimento -4.6 unita' (p<0.0001).

I pazienti trattati con aclidinio hanno richiesto una quantita'
inferiore di farmaci di soccorso rispetto ai pazienti trattati con
placebo (una riduzione di 0,95 puff al giorno dopo 6 mesi [p=0.005]).
L'aclidinio ha inoltre migliorato i sintomi giornalieri della BCPO
(dispnea, tosse ed espettorato), nonche' i sintomi serali e del primo
mattino.

Riduzione delle esacerbazioni da moderate a severe

L'analisi congiunta dell'efficacia degli studi di 3 e 6 mesi
controllati con placebo ha dimostrato una riduzione statisticamente
significativa della quantita' di esacerbazioni da moderate a severe
(che richiedono la terapia con antibiotici o corticosteroidi, oppure
il ricovero ospedaliero) con l'aclidinio 322 µg due volte al giorno
rispetto al placebo (percentuale annuale di pazienti: 0,31 rispetto
allo 0,44 rispettivamente; p=0.0149).

Assorbimento

Il bromuro di aclidinio e' rapidamente assorbito dai polmoni e
raggiunge le concentrazioni massime di plasma entro 5 minuti
dall'inalazione nei pazienti sani ed entro 15 minuti nei pazienti
affetti da BCPO. La frazione di dose inalata che raggiunge la
circolazione sistemica come aclidinio invariato e' molto bassa (meno
del 5%).

Informazioni sull'inalatore Genuair®

L'aclidinio e' somministrato ai pazienti utilizzando un nuovo
inalatore a polvere secca multidose (MDPI, chiamato Genuair®.
L'inalatore e' fornito carico e assemblato, pronto per l'uso
immediato. L'inalatore di Almirall e' stato progettato con un sistema
di risposta "scatto e colore" che attraverso una "finestra di
controllo colorata" e un clic sonoro, indica che il paziente ha
inalato la dose corretta. Incorpora inoltre alcune importanti
caratteristiche di sicurezza, quali un indicatore visibile della dose,
un meccanismo che impedisce la somministrazione di una doppia dose,
nonche' un sistema di blocco a dose terminata, per prevenire l'uso
dell'inalatore vuoto.

Informazioni sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva

La BCPO e' costituita dalla bronchite cronica e dall'enfisema,
due malattie polmonari spesso coesistenti che restringono le vie
respiratorie. Cio' limita il flusso d'aria da e per i polmoni, con
conseguente affanno respiratorio (dispnea). In medicina, la BCPO e'
definita dal flusso d'aria tipicamente basso registrato dai test di
funzionalita' polmonare.

I sintomi piu' comuni sono la dispnea (un maggiore sforzo
respiratorio), pesantezza o "bisogno di aria", muco eccessivo e tosse
cronica. Molte persone ansimano per respirare. Questi sintomi
peggiorano con l'esercizio fisico, in caso di infezioni respiratorie o
durante un'esacerbazione, ovvero periodi di tempo in cui vi e' un
improvviso aumento dei sintomi e la malattia peggiora. La
broncopneumopatia cronica ostruttiva colpisce la funzione respiratoria
ed e' una malattia progressiva. Cio' significa che peggiora col tempo.
Con l'aggravamento della malattia, le attivita' quotidiane possono
divenire piu' difficoltose. Il trattamento e' alquanto lacunoso,
percio' le nuove terapie possono essere molto importanti.

L'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) ha descritto la
BCPO come un'epidemia mondiale; si stima che 210 milioni di persone
nel mondo ne soffrano.

Nell'Unione Europea, si stima che il costo totale diretto delle
malattie respiratorie ammonti a circa il 6% del budget totale della
sanita'. La BCPO ammonta a piu' della meta' (56%) di questi costi, per
un valore di 38,6 miliardi di euro[4]. Circa 200.000-300.000 persone
muoiono ogni anno in Europa a causa della BCPO[ 4 ]. I pazienti con
frequenti esacerbazioni della malattia sono a rischio di maggiore
morbilita' e mortalita', di declino piu' rapido della funzione
polmonare e di un peggiore stato di salute.

Nell'Unione Europea, circa il 41,3% delle giornate lavorative
perse e' dovuta ogni anno alla BCPO, mentre la perdita di
produttivita' dovuta alla BCPO ammonta ogni anno a 28,5 miliardi di
euro.

Informazioni su Almirall

Almirall e' un'azienda farmaceutica internazionale che pone
particolare enfasi sull'innovazione e sull'impegno in favore della
salute. La societa', che ha sede a Barcellona, ricerca, sviluppa,
produce e commercializza i propri farmaci, cosi' come farmaci in
licenza, con l'obiettivo di migliorare la salute e il benessere della
popolazione. Almirall concentra le proprie risorse nella ricerca in
campo respiratorio, gastrointestinale, dermatologico e nella terapia
del dolore. I prodotti Almirall sono attualmente presenti in oltre 70
Paesi nei cinque continenti. L'azienda e' presente direttamente in
Europa e Messico attraverso 12 consociate.

I prodotti di Almirall nel campo della respirazione comprendono
farmaci basati sull'aclidinio per il trattamento della BCPO,
attualmente in fase di sviluppo avanzata, e farmaci basati
sull'abediterol (un LABA abbinato a un ICS inalabile una volta al
giorno) per il trattamento dell'asma e della BCPO, attualmente in
procinto di entrare nella fase di sviluppo IIb in tutto il mondo
(fatta eccezione per gli USA).

Per ulteriori informazioni visitare: http://www.almirall.com

Riferimenti

1. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD
patients: The ATTAIN study - Paul W. Jones, et al - Eur Respir J
02255-2011; published ahead of print 2012,
doi:10.1183/09031936.00225511

e

Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily
Aclidinium Bromide in COPD Patients (ACCORD COPD I) Edward M. Kerwin,
et al - COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease April
2012, Vol. 9, No. 2, Pages 90-101: 90-101

2. Witek TJ. Minimum clinically important difference (MCID) of
at least 1 unit change in TDI vs placebo - Minimal important
difference of the transition dyspnoea index in a multinational
clinical trial. European Respiratory Journal. 2003;21(2):267-72.

3. Jones PW. Minimum clinically important difference (MCID) of
at least - 4 units change in St. George's Respiratory Questionnaire
SGRQ - COPD. Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2005;
2(1)75-79.

4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2011

Contatto per i media: Bianca Daneshfar-Nia, +44-20-7611-3510 begin_of_the_skype_highlighting GRATIS +44-20-7611-3510 end_of_the_skype_highlighting,
bianca.daneshfar-nia@ketchumpleon.com

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(Immedia/Opr/Adnkronos)
27-LUG-12 09:41

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