FARMACI: EMA SOSPENDE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO 7 MEDICINALI

FARMACI: EMA SOSPENDE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO 7 MEDICINALI
STUDI CLINICI A SUPPORTO CONSIDERATI INATTENDIBILI
(ANSA) - MILANO, 27 SET - L'Ema (l'agenzia europea dei
medicinali) ha sospeso l'autorizzazione alla messa in commercio
di 7 medicinali per l'inattendibilita' degli studi clinici a
supporto. La decisione e' arrivata lo scorso 20 settembre, dopo
aver completato una revisione di nove medicinali, a seguito di
preoccupazioni sulle modalita' con cui erano stati condotti gli
studi presentati per le loro domande di autorizzazione al
commercio. Lo rende noto l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco)
dal suo sito.
Gli studi interessati sono stati tutti condotti presso la
struttura di ricerca Cetero di Houston in Texas, dove la Food
and Drug Administration ha effettuato ispezioni sulle analisi di
laboratorio di alcuni studi 'bio-analitici' relativi al periodo
2005-2010. E' risultato che i risultati di questi studi non
possono essere considerati attendibili, percio' l'Ema ha chiesto
al Chmp (il suo comitato per i prodotti di uso umano) di fare
una valutazione.
Il Chmp ha concluso che per sette medicinali (Cilaprazil
Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide
Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirina Teva e Ribavirina Teva
Pharma B.V.), usati per epatite C, ipertensione, colesterolo e
artrite reumatoide, alcuni studi presentati a supporto della
loro autorizzazione non sono attendibili. Percio' la loro
autorizzazione al commercio sara' sospesa finche' non verranno
presentati dati adeguati. Per Temodal e Tygacil (usati per un
tipo di tumore cerebrale e infezioni addominali) i risultati non
hanno nessun impatto sul profilo beneficio-rischio di questi
medicinali e non sono necessari ulteriori provvedimenti. Le
raccomandazioni del Chmp sono state inviate alla Commissione
Europea, che rilascera' un'opinione sulla sospensione dei
medicinali coinvolti. L'Ema fa comunque sapere che non sono
stati riscontrati problemi di sicurezza con nessuno di questi
medicinali in commercio. I pazienti che stanno assumendo uno dei
medicinali equivalenti sospesi devono essere informati sui
trattamenti alternativi. (ANSA).

Y85-NAN
27-SET-12 11:39 NNNN