MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 agosto 2018 Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. (18A06095) (GU n.224 del 26-9-2018)

 MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 agosto 2018

Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari  di  sostanze  e
preparati vegetali. (18A06095)

(GU n.224 del 26-9-2018)


                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Vista  la  direttiva  2002/46/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio  del  10  giugno  2002   per   il   riavvicinamento   delle
legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
  Visto il  decreto  legislativo  21  maggio  2004,  n.  169  recante
attuazione  della  direttiva  2002/46/CE  relativa  agli  integratori
alimentari;
  Visto il regolamento (CE) 1924/2006 del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali
e sulla salute fornite sui prodotti alimentari;
  Visto il regolamento (CE) 1925/2006 del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio del 20 dicembre 2006 sulla aggiunta di vitamine e  minerali
e di talune altre sostanze agli alimenti, in particolare l'art. 8;
  Visto il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni
sugli alimenti ai consumatori;
  Visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio del 25 novembre 2015  relativo  ai  nuovi  alimenti  e  che
modifica il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento europeo  e  del
Consiglio e abroga il regolamento (CE) 258/97 del Parlamento  europeo
e del Consiglio e il regolamento (CE) 1852/2001 della Commissione;
  Considerato il principio del mutuo riconoscimento  per  i  prodotti
contenenti sostanze e preparati vegetali legalmente  commercializzati
come integratori alimentari in altri Stati membri;
  Visto il decreto ministeriale 9 luglio  2012,  recante  «Disciplina
dell'impiego negli integratori alimentari  di  sostanze  e  preparati
vegetali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  21  luglio  2012,  n.
169;
  Visto il decreto del direttore generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione 27 marzo 2014, con il quale l'allegato
1 del decreto ministeriale 9 luglio  2012,  contenente  la  lista  di
piante ammesse a livello nazionale, e' stato integrato  e  modificato
dall'allegato 1- bis, contenente la lista comune di  piante  messa  a
punto  nell'ambito  del progetto  di  cooperazione   cd.   «BELFRIT»,
realizzato con Francia e Belgio;
  Ritenuto di adottare  una  nuova  lista  unica  di  piante  ammesse
all'impiego negli integratori come  fonte  di  sostanze  e  preparati
vegetali,  predisposta  sulla  base  dei  dati   e   delle   evidenze
scientifiche disponibili  ed  approvata  dalla  Sezione  dietetica  e
nutrizione del Comitato nazionale per la nutrizione  e  la  sicurezza
alimentare nella riunione del 17 gennaio 2017;
  Ritenuto opportuno inserire nel  presente  decreto  le  indicazioni
contenute  nelle  «Linee  guida  sulla  documentazione   a   supporto
dell'impiego di sostanze  e  preparati  vegetali  (botanicals)  negli
integratori alimentari di cui al decreto ministeriale 9 luglio 2012»,
pubblicate sul portale dal Ministero della salute;
  Esperito quanto stabilito dalla direttiva 2015/1535 che prevede una
procedura di informazione nel settore delle norme e regole  tecniche,
nonche' quelle di cui all'art. 12 del regolamento  (CE)  1925/2006  e
all'art.  45  del  regolamento  (UE)  1169/2011   per   gli   aspetti
concernenti l'etichettatura;
  Acquisito il parere positivo della Commissione europea espresso con
decisione del 26 giugno 2018;

                              Decreta:

                               Art. 1

                        Campo di applicazione

  1. Il presente decreto reca l'elenco delle sostanze e dei preparati
vegetali ammessi all'impiego negli integratori alimentari e  fornisce
specifiche indicazioni sugli adempimenti  da  effettuare  a  supporto
della loro sicurezza e al fine di elevare il livello  di  tutela  dei
consumatori.
  2. Restano ferme  le  disposizioni  della  legislazione  alimentare
europea  e  nazionale   applicabili   agli   integratori   alimentari
contenenti le sostanze e i preparati  vegetali  di  cui  al  presente
decreto.

                               Art. 2

          Sostanze e preparati vegetali ammessi all'impiego

  1. Negli integratori alimentari e' ammesso l'impiego delle sostanze
e  dei  preparati  vegetali  elencati  nell'allegato  1  al  presente
decreto, nei termini previsti dall'allegato medesimo.
  2. Per l'impiego delle sostanze e dei preparati vegetali di cui  al
comma 1 si applicano le indicazioni contenute nell'allegato 2.
  3. Gli allegati di cui ai commi 1 e 2 sono pubblicati  sul  portale
del Ministero della salute.

                               Art. 3

                        Procedura di notifica

  1. Resta ferma la procedura di notifica ai sensi dell'art.  10  del
decreto legislativo 21  maggio  2004,  n.  169  per  l'immissione  in
commercio di  integratori  alimentari  contenenti  le  sostanze  e  i
preparati  vegetali  disciplinati  dal  presente   decreto   per   la
valutazione dei prodotti in relazione al complesso  dei  costituenti,
agli apporti giornalieri e alle indicazioni riportate in etichetta.

                               Art. 4

                        Mutuo riconoscimento

  1. La commercializzazione di integratori alimentari non conformi  a
quanto  previsto  dal  presente  decreto  e'  consentita  secondo  il
principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati
e commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea o  in
Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell'EFTA,
parte contraente dell'Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE).
  2.  Ai  fini  dell'applicazione  del  comma  1   e'   fornita   una
documentazione attestante che il prodotto e' legalmente in  commercio
come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza dove le
sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati «nuovi
alimenti» ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

                               Art. 5

                  Disposizioni transitorie e finali

  1. Le disposizioni del presente decreto hanno effetto  a  decorrere
dal novantesimo giorno dalla sua entrata in vigore.
  2. Gli integratori alimentari contenenti piante  e  relative  parti
immessi sul mercato o etichettati entro il termine di cui al comma  1
in difformita' dall'allegato 1 del presente  decreto  possono  essere
commercializzati fino all'esaurimento delle scorte.
  3. Il presente decreto abroga il decreto del Ministro della  salute
9 luglio 2012.

                               Art. 6

                            Aggiornamento

  1. Gli allegati 1 e 2 al  presente  decreto  sono  aggiornati,  con
provvedimento del direttore generale  per  l'igiene  e  la  sicurezza
degli alimenti e la nutrizione,  in  base  a  nuove  evidenze  o  per
l'applicazione del principio del mutuo riconoscimento.
  Il presente decreto e' inviato  agli  Organi  di  controllo  ed  e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 10 agosto 2018

                                                  Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 10 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 3046

                                                           Allegato 1

              Parte di provvedimento in formato grafico


                                                           Allegato 2

         Documentazione a supporto dell'impiego di sostanze
          e preparati vegetali negli integratori alimentari

    Il  presente  allegato  fornisce  specifiche  indicazioni   sulla
documentazione da  predisporre  e  sulle  procedure  da  seguire  per
l'impiego  negli  integratori  alimentari  di  sostanze  e  preparati
vegetali, comunemente definiti "botanicals" nell'Unione  europea,  in
riferimento alla loro natura, al processo produttivo  e  al  prodotto
finito che se ne ottiene (1) .
    Gli operatori  del  settore  alimentare  (OSA)  devono  tenere  a
disposizione  delle  Autorita'  di  controllo  la  documentazione  in
questione  per  dimostrare  la  conformita'  di  ciascun  integratore
alimentare   notificato   alle   disposizioni    applicabili    della
legislazione  alimentare  vigente  (2)  .  Tale  documentazione,  che
all'occorrenza va aggiornata, deve essere tenuta a disposizione delle
Autorita' competenti ai  fini  del  controllo  ufficiale  in  formato
elettronico o in formato cartaceo.
1. Definizione
    Per «sostanza e preparato vegetale» si intende:
      un ingrediente vegetale, ovvero la «droga vegetale»  ovvero  la
pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma  non
trattata, generalmente essiccati;
      un  preparato  vegetale  ottenuto  sottoponendo   l'ingrediente
vegetale a vari trattamenti (ad esempio:  estrazione,  distillazione,
spremitura,     frazionamento,     purificazione,     concentrazione,
fermentazione, triturazione e polverizzazione).
2. Informazioni sulla pianta
    2.1 Identificazione
      Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varieta')
      Nome comune o commerciale
      Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommita' fiorite,
pianta intera, frutti, semi, ecc.)
      Origine geografica (continente, paese o regione)
      Condizioni di coltivazione  e  periodo  di  raccolta,  processo
agricolo
    2.2 Database per l'identificazione
    Per l'identificazione botanica della  pianta  e  del  conseguente
nome scientifico corretto si puo' fare riferimento ai  seguenti  data
base:
      www.theplantlist.org
      www.ars-grin. gov
      www.algaebase.org
      www.indexfungorum.org
      www.lichens.ie
3. Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale  come  materia
  prima
    3.1. Descrizione del processo di preparazione e trasformazione  e
della materia prima
    Descrizione del processo di  preparazione  (3)  :  es.  raccolta,
lavaggio,   asciugatura,   estrazione,    distillazione,    eventuale
purificazione,  procedure  di   conservazione,   eventuali   solventi
utilizzati;
    Descrizione  delle   procedure   di   manipolazione,   trasporto,
stoccaggio;
    Descrizione della forma commerciale:  es.  polvere,  sospensione,
soluzione;
    Descrizione   elementi   caratteristici:   identificazione    dei
componenti caratterizzanti, quantificazione  dei  markers  principali
ove applicabile o rapporto estratto/droga, componenti indesiderati  o
tossici (%);
    Specifiche fisiche  e  chimiche  in  conformita'  a  standard  di
riferimento (interni, farmacopee ecc.) che includano i criteri  ed  i
metodi di identificazione e di  dosaggio  dei  markers  (responsabili
degli effetti fisiologici e altri eventuali markers) e se del caso di
componenti responsabili di effetti indesiderabili;
    Carica batterica, funghi compresi;
    Conservanti e/o altri additivi aggiunti;
    Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati  o
tossici.
    3.2. Impiego tradizionale e storia di consumo
    Sono  impiegabili  negli  integratori   alimentari   sostanze   e
preparati derivanti da piante e parti ammesse che hanno maturato  una
storia tradizionale di consumo significativo come  prova  della  loro
sicurezza.
    L'impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante  e
parti ammesse ottenuti secondo modalita' di preparazione  diverse  da
quelle usuali, tali determinare profili di  composizione  diversi  da
quelli collaudati nella  sicurezza  dalla  storia  di  consumo  negli
integratori alimentari, richiede l'applicazione del regolamento  (UE)
2015/2283 sui novel food.
4. Informazioni sul prodotto finito
    4.1 Processo di fabbricazione
    Descrizione  del  processo  di  fabbricazione  e  dei  piani   di
autocontrollo;
    Criteri   di   standardizzazione:   componenti    caratterizzanti
(rapporto  droga/estratto,  componenti  responsabili  degli   effetti
fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali
effetti indesiderabili;
    Specifiche e descrizione della composizione e del  suo  razionale
(livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata  riferita  ai
componenti responsabili  dell'effetto  fisiologico  e  ai  componenti
responsabili di eventuali effetti indesiderati);
    Criteri di purezza (microbiologica,  metalli  pesanti,  solventi,
residui, altri contaminanti, irraggiamento)
    Analisi  dei  rischi  e  della  sicurezza  del   prodotto   nelle
condizioni   d'impiego   consigliate   (effetto,   dose   giornaliera
raccomandata) (4)
    Possibili interazioni tra le  sostanze  e  i  preparati  vegetali
impiegati  come  ingredienti  con  altri  costituenti  del  prodotto,
nonche' con altri costituenti della dieta o con farmaci;
    Studi di stabilita' e condizioni di conservazione;
    Materiali di confezionamento utilizzati;
    Sorveglianza post commercializzazione dell'integratore alimentare
(5)

(1) Ai sensi dell'articolo 17 del regolamento (CE) 178/2002

(2) Ai sensi dell'art. 10, paragrafo 4  del  decreto  legislativo  n.
    169/2004  sugli  integratori  alimentari  di   attuazione   della
    direttiva 2002/46/CE

(3) Per i  preparati  vegetali  deve  essere  indicata  la  tipologia
    dell'estratto   o    del    distillato    e    il    metodo    di
    estrazione/distillazione,   utilizzando   ove   presenti   metodi
    riportati nelle  Farmacopee  nazionali  e/o  in  quella  europea,
    monografie ESCOP e similari.

(4) Si richiamano a tal fine  in  particolare  i  seguenti  documenti
    dell'EFSA: «Guidance  on  safety  assessment  of  botanicals  and
    botanical preparations intended for use as  ingredients  in  food
    supplements»  «Compendium  of  botanicals  reported  to   contain
    naturally occurring substances  of  possible  concern  for  human
    health when used in food and food supplements»

(5) L'OSA e' tenuto  a  monitorare  la  sicurezza  degli  integratori
    alimentari immessi sul mercato sulla base  dell'evoluzione  delle
    conoscenze scientifiche. Al riguardo, e' tenuto a  comunicare  al
    Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati  a
    sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi delle sostanze e
    dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.