Agenzia italiana del farmaco Det. 12/04/2024, n. 84/2024 Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. (Determina n. 84/2024).

 

Agenzia italiana del farmaco

Det. 12/04/2024, n. 84/2024

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. (Determina n. 84/2024).

Pubblicata nella Gazz. Uff. 17 aprile 2024, n. 90.

Epigrafe

Premessa

Art. 1.

Art. 2.

Art. 3.

Allegato

Det. 12 aprile 2024, n. 84/2024 (1).

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. (Determina n. 84/2024). (2)

(1) Pubblicata nella Gazz. Uff. 17 aprile 2024, n. 90.

(2) Emanata dall'Agenzia italiana del farmaco.

IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (di seguito «regolamento»), a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;

Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);

Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche;

Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;

Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità», nonché gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;

Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purché queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;

Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;

Vista la determina AIFA n. 1/2024 del 16 febbraio 2024, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 42 del 20 febbraio 2024;

Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;

Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;

Preso atto del cambio di titolarità del medicinale «Baqsimi», inserito nell'«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità» con det. DG - 332-2023 pubblicata il 10 agosto 2023 e la cui titolarità è stata trasferita dal 16 febbraio 2024 da Eli Lilly Nederland B.V. a Amphastar France Pharmaceuticals;

Viste le evidenze di un flusso di esportazione registrato per il medicinale «Trimbow» nelle confezioni con A.I.C. n. 045489022 e n. 045489073 (confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della salute) e considerato che l'assoggettamento delle sole confezioni con A.I.C. n. 045489022 e n. 045489073 del medicinale «Trimbow» al blocco dell'esportazione potrebbe determinare il trasferimento del rischio di esportazione sulla confezione con A.I.C. n. 045489109;

Preso atto della carenza dei medicinali contenenti il principio attivo fluorouracile, che si sta verificando/si verificherà in diversi paesi europei e che risulta critica sia per la gestione dei pazienti già in trattamento che per i pazienti da avviare alla terapia e ritenuto di dover garantire che le confezioni attualmente disponibili debbano rimanere nel territorio nazionale;

Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute pubblica, su proposta dell'Ufficio qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 1/2024 del 16 febbraio 2024, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali «Trimbow» (A.I.C. n. 045489022, n. 045489073 e n. 045489109), «Fluorouracile Accord Healthcare» (A.I.C. n. 040593030, n. 040593042), «Fluorouracile Hikma» (A.I.C. n. 044062026, n. 044062038, n. 044062040) e «Fluorouracile Teva» (A.I.C. n. 026542047 e n. 026542050);

Informato il Ministero della salute in data 12 aprile 2024;

Determina:

Art. 1.

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali TRIMBOW (A.I.C. n. 045489022, n. 045489073 e n. 045489109), FLUOROURACILE ACCORD HEALTHCARE (A.I.C. n. 040593030, n. 040593042), FLUOROURACILE HIKMA (A.I.C. n. 044062026, n. 044062038, n. 044062040) e FLUOROURACILE TEVA (A.I.C. n. 026542047 e n. 026542050).

2. A tal fine i medicinali TRIMBOW (A.I.C. n. 045489022, n. 045489073 e n. 045489109), FLUOROURACILE ACCORD HEALTHCARE (A.I.C. n. 040593030, n. 040593042), FLUOROURACILE HIKMA (A.I.C. n. 044062026, n. 044062038, n. 044062040) e FLUOROURACILE TEVA (A.I.C. n. 026542047 e n. 026542050) sono inseriti nell'elenco allegato alla presente determina che ne costituisce parte integrante.

Art. 2.

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3.

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1, c. 1, lett. s) del D. Lgs. 219/06) aggiornato al 10/04/2024

Nome Medicinale Numero AIC Descrizione confezione Titolare AIC Data inserimento medicinale nell'elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità

BAQSIMI 048407011 3 MG POLVERE NASALE IN CONTENITORE MONODOSE AMPHASTAR FRANCE PHARMACEUTICALS DET. DG - 332-2023 PUBBLICATA IL 10/08/2023

CHENPEN 040864011 150 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,3 ML BIOPROJET PHARMA DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

CHENPEN 040864023 300 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE, 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,3 ML BIOPROJET PHARMA DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

CHENPEN 040864050 500 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,3 ML BIOPROJET PHARMA DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

CREON 029018064 10.000 U.PH.EUR CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO, 100 CAPSULE VIATRIS ITALIA S.R.L. DET. DG - 372-2023 PUBBLICATA IL 22/09/2023

CREON 029018049 25.000 U.PH.EUR. CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO, 100 CAPSULE VIATRIS ITALIA S.R.L. DET. DG - 372-2023 PUBBLICATA IL 22/09/2023

CREON 029018088 5.000 U PH. EUR. GRANULATO GASTRORESISTENTE, FLACONE DA 20 G VIATRIS ITALIA S.R.L. DET. DG - 372-2023 PUBBLICATA IL 22/09/2023

CREONIPE 047002098 35000 U CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI, 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE VIATRIS HEALTHCARE LIMITED DET. DG - 372-2023 PUBBLICATA IL 22/09/2023

ENDOXAN BAXTER 015628011 50MG COMPRESSE RIVESTITE, 50 COMPRESSE BAXTER S.P.A. DET. DG - 257-2023 PUBBLICATA IL 19/06/2023

FAMOTIDINA EG 034433096 40MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 10 COMPRESSE IN BLISTER EG S.P.A. DET. DG 1445/2019 PUBBLICATA IL 02/10/2019

FASTJEKT 042416014 150 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA, 1 INIETTORE DA 2 ML VIATRIS HEALTHCARE LIMITED DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

FASTJEKT 042416038 300 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA, 1 INIETTORE DA 2 ML VIATRIS HEALTHCARE LIMITED DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

FLUOROURACILE ACCORD HEALTHCARE 040593042 50MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE, 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

FLUOROURACILE ACCORD HEALTHCARE 040593030 50MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE, 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

FLUOROURACILE HIKMA 044062026 50MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE, 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML HIKMA FARMACEUTICA S.A. INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

FLUOROURACILE HIKMA 044062038 50MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE, 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML HIKMA FARMACEUTICA S.A. INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

FLUOROURACILE HIKMA 044062040 50MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE, 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML HIKMA FARMACEUTICA S.A. INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

FLUOROURACILE TEVA 026542047 1G/20ML SOLUZIONE PER INFUSIONE, 1 FLACONCINO DA 20 ML TEVA ITALIA SRL INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

FLUOROURACILE TEVA 026542050 5G/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE, 1 FLACONCINO DA 100 ML TEVA ITALIA SRL INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

FORXIGA 042494029 5 MG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM- USO ORALE - BLISTER CALENDARIZZATO (ALU/ALU) - 28 COMPRESSE ASTRA ZENECA AB DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

GLUCAGEN 027489018 HYPOKIT 1 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE - 1 FLACONE + 1 SIRINGA CON AGO NOVO NORDISK A/S DET. DG/341/2023 PUBBLICATA IL 24/08/2023

HUMALOG 033637024 100 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 10 ML ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

HUMALOG 033637051 100 U/ML SOLUZ. INIETTABILE 5 CARTUCCE 3 ML IM IV ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

HUMALOG 033637063 MIX 25 100 U/ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO 10 ML USO SC ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

HUMALOG 033637190 KWIKPEN 100 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRERIEMPITA 3 ML (3,5MG/ML) - 5 PENNE ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

HUMALOG 033637214 MIX 25 KWIKPEN 100 U/ML SOSPENSIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRERIEMPITA 3 ML (3,5MG/ML) - 5 PENNE ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

HUMALOG 033637238 MIX 50 KWIKPEN 100 U/ML SOSPENSIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRERIEMPITA 3 ML (3,5MG/ML) - 5 PENNE ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

HUMALOG 033637354 200 U/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRERIEMPITA KWIKPEN 3 ML - 5 PENNE PRERIEMPITE ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

HUMALOG 033637380 JUNIOR KWIKPEN 100 U/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRERIEMPITA - 3 ML (3,5 MG/ML) - 5 PENNE PRERIEMPITE ELI LILLY NEDERLAND B.V. DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

JEXT 040585010 ALK-ABELLó A/S DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

JEXT 040585022 ALK-ABELLó A/S DET. DG - 526/2023 PUBBLICATA IL 22/12/2023

NOVORAPID FLEXPEN 034498093 100 UNITà/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA, 5 CARTUCCE IN PENNE PRERIEMPITE DA 3ML NOVO NORDISK A/S DET. DG 126/2022 PUBBLICATA IL 25/03/2022

NOVORAPID PENFILL 034498030 100U/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 CARTUCCE 3 ML USO SOTTOCUTANEO NOVO NORDISK A/S DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

PARLODEL 023781014 2,5MG COMPRESSE, 30 COMPRESSE VIATRIS HEALTHCARE LIMITED DET. DG - 257-2023 PUBBLICATA IL 19/06/2023

PEGASYS 035683059 135 MCG SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML (270 MCG/ML) + 1 AGO PER INIEZIONE USO SOTTOCUTANEO ZR PHARMA& GMBH DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

PEGASYS 035683073 180 MCG SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML 360 MCG/ML) + 1 AGO PER INIEZIONE USO SOTTOCUTANEO ZR PHARMA& GMBH DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

PEGASYS 035683150 90 MICROGRAMMI - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) 0.5 ML (180 μG/ML) - 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 1 AGO PER INIEZIONE ZR PHARMA& GMBH DET. DG/310/2023 PUBBLICATA 01/08/2023

PYLERA 041527019 140MG/125MG/125MG CAPSULE 120 CAPSULE IN FLACONE HDPE LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS DET. DG - 257-2023 PUBBLICATA IL 19/06/2023

RIVOTRIL 023159066 2MG COMPRESSE, 20 COMPRESSE CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH DET. DG - 257-2023 PUBBLICATA IL 19/06/2023

RIVOTRIL 023159054 0,5MG COMPRESSE, 20 COMPRESSE CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH DET. DG - 257-2023 PUBBLICATA IL 19/06/2023

SABRIL 027443011 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM, 50 COMPRESSE SANOFI S.R.L. DET DG 126/2022 PUBBLICATA IL 25/03/2022

SABRIL 027443047 500MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE, 50 BUSTINE SANOFI S.R.L. DET DG 126/2022 PUBBLICATA IL 25/03/2022

SINEMET 023145016 250MG+25 MG COMPRESSE, 50 COMPRESSE DIVISIBILI ORGANON ITALIA S.R.L.. DET. DG 416/2021 PUBBLICATA IL 07/04/2021

SINEMET 023145028 100MG+25 MG COMPRESSE, 50 COMPRESSE DIVISIBILI ORGANON ITALIA S.R.L. DET. DG 416/2021 PUBBLICATA IL 07/04/2021

SINEMET 023145030 200MG+50 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO, 30 COMPRESSE ORGANON ITALIA S.R.L. DET. DG 416/2021 PUBBLICATA IL 07/04/2021

SINEMET 023145042 100MG+25 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO, 50 COMPRESSE ORGANON ITALIA S.R.L. DET. DG 416/2021 PUBBLICATA IL 07/04/2021

SUMATRIPTAN SUN 039982018 6MG/0,5ML SOLUZIONE INIETTABILE, 2 PENNE PRERIEMPITE DA 0,5ML SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV DET. PRES 01/2024 PUBBLICATA IL 16/02/2024

TEGRETOL 020602037 BAMBINI 20MG/ML SCIROPPO, 1 FLACONE DA 250ML NOVARTIS FARMA S.P.A. DET. DG 435/2022 PUBBLICATA IL 07/10/2022

TRIMBOW 045489022 87MCG/5MCG/9MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE USO INALATORIO, 1 INALATORE PER 120 EROGAZIONI CHIESI FARMACEUTICI SPA INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

TRIMBOW 045489073 172MCG/5MCG/9MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE USO INALATORIO, 1 INALATORE PER 120 EROGAZIONI CHIESI FARMACEUTICI SPA INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

TRIMBOW 045489109 88MCG/5MCG/9MCG POLVERE PER INALAZIONE USO INALATORIO, 1 INALATORE NEXTHAKER DA 120 INALAZIONI CHIESI FARMACEUTICI SPA INSERITO IN ELENCO CON LA PRESENTE DETERMINAZIONE

TRIXEO AEROSPHERE 049279021 5MCG/7,2MCG/160MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE USO INALATORIO, 1 INALATORE ASTRA ZENECA AB DET. PRES 01/2024 PUBBLICATA IL 16/02/2024