salute: stop gel per aumento seno, consigli aicpe per chi l'ha usato =
roma, 26 apr. (adnkronos salute) - dopo lo stop dell'azienda
svedese q-med al gel per il rimodellamento del seno macrolane,
l'associazione italiana chirurghi plastici estetici (aicpe) definisce
linee guida di comportamento allo scopo di tranquillizzare chi
utilizza o ha utilizzato questo prodotto.
"la decisione di q-med, divisione della ditta galderma, di
sospendere l'indicazione per l'aumento del seno del gel macrolane -
ribadisce alessandro casadei, portavoce di aicpe - e' motivata
esclusivamente dalle difficolta' riscontrate da alcuni radiologi nello
screening mammario. resta invece consentito l'utilizzo del gel
macrolane in altri distretti corporei, come braccia, glutei,
polpacci". difficile quantificare il numero dei casi interessati in
quanto e' un trattamento in anestesia locale, di conseguenza non
sottoposto ad annotazione sul registro operatorio.
"possiamo ipotizzarne qualche migliaio, ma e' pressoche'
impossibile calcolarne il numero esatto - afferma casadei - tutte
queste pazienti possono comunque stare tranquille: fin dal lancio del
prodotto, avvenuto nel 2008, e' stato istituito un sistema di raccolta
di segnalazioni sulla sicurezza di macrolane e a oggi non sono stati
evidenziati problemi. non e' quindi necessario che le pazienti
trattate al seno contattino i medici o intraprendano azioni
particolari: devono semplicemente continuare a effettuare le visite di
controllo prescritte dal medico dopo l'esecuzione della procedura.
fino a nuove indicazioni, non dovranno pero' essere sottoposte a nuove
infiltrazioni di macrolane". (segue)
(red-bdc/ct/adnkronos)
26-apr-12 11:10
nnnn
salute: stop gel per aumento seno, consigli aicpe per chi l'ha usato (2) =
(adnkronos salute) - non essendo in discussione la sicurezza del
prodotto in se', non ci sono motivi per ipotizzare la rimozione del
macrolane: "macrolane e' composto da acido ialuronico stabilizzato
(2%) e acqua (98%), ingredienti naturali che il corpo metabolizza. il
gel scomparira' naturalmente dal seno delle pazienti e sara'
riassorbito per mezzo di enzimi corporei in un periodo di tempo che
oscilla tra i 12 e i 24 mesi successivi al trattamento", aggiunge
casadei. per quanto riguarda le visite di controllo al seno, la
paziente deve sempre informare il medico che esegue lo screening in
merito al trattamento con macrolane (o con qualsiasi altra procedura
per l'aumento di volume del seno cui si e' sottoposta) e alla data in
cui l'ha fatto.
nello screening mammario, sino a quando macrolane non sia stato
completamente riassorbito, sara' necessario attenersi a uno specifico
protocollo che puo' includere l'uso di ultrasuoni al posto di
mammografia digitale oppure in combinazione alla stessa. "e' noto che
tutte le procedure per l'aumento volumetrico del seno, comprese quelle
con macrolane, con trasferimento di grasso o con impianto di protesi -
spiega il chirurgo di aicpe - possono interferire con la lettura di
immagini mammografiche. questo aspetto si affronta eseguendo altri
esami: utilizzando le attuali tecniche di indagine disponibili, come
la mammografia digitale, possibilmente in combinazione con l'esame
ecografico, e' possibile ottenere informazioni adeguate tecniche di
indagine e valutazioni radiologiche standard addizionali''.
in svezia e in francia, con il sostegno economico della casa
produttrice, spiega casadei, ''e' stato condotto recentemente uno
studio sino a 24 mesi di follow-up allo scopo di valutare l'utilita'
della combinazione di mammografia digitale e indagine ecografica
eseguite nella stessa seduta e qualsiasi potenziale difficolta'
nell'interpretazione delle immagini mammografiche o ecografiche. i
risultati preliminari di questo studio mostrano che puo' essere
eseguita una valutazione adeguata utilizzando queste tecniche di
indagine e q-med rendera' i dati di questo studio disponibili al piu'
presto possibile allo scopo di facilitare l'ottimale follow-up clinico
di pazienti trattate con macrolane". (segue)
(red-bdc/ct/adnkronos)
26-apr-12 11:18
nnnn
salute: stop gel per aumento seno, consigli aicpe per chi l'ha usato (3) =
(adnkronos salute) - quando macrolane sara' completamente
riassorbito, si potra' eseguire lo screening mammario con le modalita'
standard, a meno che la paziente abbia altri impianti mammari.
conclude casadei: "il recente incontro di parigi tra esperti radiologi
ha confermato la volonta' di approfondire e comprendere meglio gli
aspetti delle immagini radiologiche dei seni trattati con macrolane.
e' stata confermata la non pericolosita' del prodotto".
per ogni dubbio o domanda sul proprio trattamento con macrolane,
aicpe invita le pazienti a far riferimento al medico che ha eseguito
il trattamento. l'aicpe precisa infine che in italia il ministero
della salute ha autorizzato l'uso di acido ialuronico in gel per il
modellamento del seno. in commercio esistono due prodotti, di cui uno
prodotto in germania e il macrolane prodotto dalla q-med di uppsala
(svezia). per ottenere l'autorizzazione all'uso, macrolane e' stato
sottoposto a un estensivo processo di approvazione eu.
a oggi, 9 studi clinici completati e in corso supportano la
sicurezza di impiego del prodotto, coinvolgendo circa 1.500 soggetti.
studi futuri ne recluteranno altri 2.000, mentre nel mondo e' stata
pubblicata l'esperienza in oltre 4.500 pazienti. q-med ha condotto
studi pre-clinici e clinici riguardo il prodotto e sta continuando a
raccogliere dati attraverso nuovi studi e valutazioni. in nessuno
degli studi clinici su macrolane e' mai stato dimostrato alcun rischio
definito e provato per la salute.
(red-bdc/ct/adnkronos)
26-apr-12 11:26
nnnn
roma, 26 apr. (adnkronos salute) - dopo lo stop dell'azienda
svedese q-med al gel per il rimodellamento del seno macrolane,
l'associazione italiana chirurghi plastici estetici (aicpe) definisce
linee guida di comportamento allo scopo di tranquillizzare chi
utilizza o ha utilizzato questo prodotto.
"la decisione di q-med, divisione della ditta galderma, di
sospendere l'indicazione per l'aumento del seno del gel macrolane -
ribadisce alessandro casadei, portavoce di aicpe - e' motivata
esclusivamente dalle difficolta' riscontrate da alcuni radiologi nello
screening mammario. resta invece consentito l'utilizzo del gel
macrolane in altri distretti corporei, come braccia, glutei,
polpacci". difficile quantificare il numero dei casi interessati in
quanto e' un trattamento in anestesia locale, di conseguenza non
sottoposto ad annotazione sul registro operatorio.
"possiamo ipotizzarne qualche migliaio, ma e' pressoche'
impossibile calcolarne il numero esatto - afferma casadei - tutte
queste pazienti possono comunque stare tranquille: fin dal lancio del
prodotto, avvenuto nel 2008, e' stato istituito un sistema di raccolta
di segnalazioni sulla sicurezza di macrolane e a oggi non sono stati
evidenziati problemi. non e' quindi necessario che le pazienti
trattate al seno contattino i medici o intraprendano azioni
particolari: devono semplicemente continuare a effettuare le visite di
controllo prescritte dal medico dopo l'esecuzione della procedura.
fino a nuove indicazioni, non dovranno pero' essere sottoposte a nuove
infiltrazioni di macrolane". (segue)
(red-bdc/ct/adnkronos)
26-apr-12 11:10
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salute: stop gel per aumento seno, consigli aicpe per chi l'ha usato (2) =
(adnkronos salute) - non essendo in discussione la sicurezza del
prodotto in se', non ci sono motivi per ipotizzare la rimozione del
macrolane: "macrolane e' composto da acido ialuronico stabilizzato
(2%) e acqua (98%), ingredienti naturali che il corpo metabolizza. il
gel scomparira' naturalmente dal seno delle pazienti e sara'
riassorbito per mezzo di enzimi corporei in un periodo di tempo che
oscilla tra i 12 e i 24 mesi successivi al trattamento", aggiunge
casadei. per quanto riguarda le visite di controllo al seno, la
paziente deve sempre informare il medico che esegue lo screening in
merito al trattamento con macrolane (o con qualsiasi altra procedura
per l'aumento di volume del seno cui si e' sottoposta) e alla data in
cui l'ha fatto.
nello screening mammario, sino a quando macrolane non sia stato
completamente riassorbito, sara' necessario attenersi a uno specifico
protocollo che puo' includere l'uso di ultrasuoni al posto di
mammografia digitale oppure in combinazione alla stessa. "e' noto che
tutte le procedure per l'aumento volumetrico del seno, comprese quelle
con macrolane, con trasferimento di grasso o con impianto di protesi -
spiega il chirurgo di aicpe - possono interferire con la lettura di
immagini mammografiche. questo aspetto si affronta eseguendo altri
esami: utilizzando le attuali tecniche di indagine disponibili, come
la mammografia digitale, possibilmente in combinazione con l'esame
ecografico, e' possibile ottenere informazioni adeguate tecniche di
indagine e valutazioni radiologiche standard addizionali''.
in svezia e in francia, con il sostegno economico della casa
produttrice, spiega casadei, ''e' stato condotto recentemente uno
studio sino a 24 mesi di follow-up allo scopo di valutare l'utilita'
della combinazione di mammografia digitale e indagine ecografica
eseguite nella stessa seduta e qualsiasi potenziale difficolta'
nell'interpretazione delle immagini mammografiche o ecografiche. i
risultati preliminari di questo studio mostrano che puo' essere
eseguita una valutazione adeguata utilizzando queste tecniche di
indagine e q-med rendera' i dati di questo studio disponibili al piu'
presto possibile allo scopo di facilitare l'ottimale follow-up clinico
di pazienti trattate con macrolane". (segue)
(red-bdc/ct/adnkronos)
26-apr-12 11:18
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salute: stop gel per aumento seno, consigli aicpe per chi l'ha usato (3) =
(adnkronos salute) - quando macrolane sara' completamente
riassorbito, si potra' eseguire lo screening mammario con le modalita'
standard, a meno che la paziente abbia altri impianti mammari.
conclude casadei: "il recente incontro di parigi tra esperti radiologi
ha confermato la volonta' di approfondire e comprendere meglio gli
aspetti delle immagini radiologiche dei seni trattati con macrolane.
e' stata confermata la non pericolosita' del prodotto".
per ogni dubbio o domanda sul proprio trattamento con macrolane,
aicpe invita le pazienti a far riferimento al medico che ha eseguito
il trattamento. l'aicpe precisa infine che in italia il ministero
della salute ha autorizzato l'uso di acido ialuronico in gel per il
modellamento del seno. in commercio esistono due prodotti, di cui uno
prodotto in germania e il macrolane prodotto dalla q-med di uppsala
(svezia). per ottenere l'autorizzazione all'uso, macrolane e' stato
sottoposto a un estensivo processo di approvazione eu.
a oggi, 9 studi clinici completati e in corso supportano la
sicurezza di impiego del prodotto, coinvolgendo circa 1.500 soggetti.
studi futuri ne recluteranno altri 2.000, mentre nel mondo e' stata
pubblicata l'esperienza in oltre 4.500 pazienti. q-med ha condotto
studi pre-clinici e clinici riguardo il prodotto e sta continuando a
raccogliere dati attraverso nuovi studi e valutazioni. in nessuno
degli studi clinici su macrolane e' mai stato dimostrato alcun rischio
definito e provato per la salute.
(red-bdc/ct/adnkronos)
26-apr-12 11:26
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