Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
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L 67/129
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DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2020/366 DELLA COMMISSIONE
del 17 dicembre 2019
che modifica, adeguandolo al progresso
scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione
relativa all’uso di piombo come stabilizzatore termico del cloruro di
polivinile (PVC) impiegato in determinati dispositivi medico-diagnostici
in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso
di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
elettroniche (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
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1)
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L’articolo 4, paragrafo 1, della
direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le
apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non
contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II della
direttiva stessa. Tale restrizione non riguarda alcune applicazioni
soggette ad esenzione che sono specifiche ai dispositivi medici e agli
strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate nell’allegato
IV di tale direttiva.
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2)
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Le categorie di apparecchiature
elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono
elencate nell’allegato I della direttiva stessa.
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3)
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Il piombo è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nella lista di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE.
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4)
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Con la direttiva delegata (UE) 2015/573 (2)
la Commissione ha concesso un’esenzione per l’uso del piombo come
stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come
materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici,
potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi
medico-diagnostici in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e
gas organici (in appresso «l’esenzione»), inserendo tale applicazione
nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. In base all’articolo 5,
paragrafo 2, terzo comma, di tale direttiva, l’esenzione giunge a
termine il 31 dicembre 2018.
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5)
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La Commissione ha ricevuto una
domanda di rinnovo dell’esenzione (in appresso «domanda di rinnovo») il
25 maggio 2017, ossia entro i termini di cui all’articolo 5, paragrafo
5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente a tale disposizione,
l’esenzione in vigore resta valida fino all’adozione di una decisione
sulla domanda di rinnovo.
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6)
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La valutazione della domanda di
rinnovo ha compreso consultazioni dei portatori di interessi
conformemente all’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE.
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7)
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Il piombo contenuto nella scheda
sensori in PVC dei dispositivi medici in vitro (analizzatori di sangue)
migliora le prestazioni dei sensori; ciò è necessario per ottenere
prestazioni ottimali dei dispositivi in termini di affidabilità
analitica dichiarata nelle pubblicazioni di prodotto e,
conseguentemente, per soddisfare i requisiti stabiliti dalla direttiva
98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
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8)
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Se sul mercato sono disponibili
tecnologie senza piombo per alcuni analizzatori di altri fabbricanti, è
necessario disporre di tempo supplementare per testare l’affidabilità
dei prodotti di sostituzione per l’applicazione specifica oggetto
dell’attuale domanda di rinnovo.
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9)
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Si stima che l’esenzione eviterà
di immettere sul mercato dell’Unione un totale di 157 kg di piombo. Allo
stesso tempo, tuttavia, essa comporterà la necessità di sostituire
l’intero dispositivo diagnostico e, di conseguenza, presumibilmente ciò
genererebbe anticipatamente un volume di rifiuti di AEE pari a 112 000
kg di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Inoltre, i fornitori
di servizi sanitari che utilizzano i dispositivi in questione andrebbero
incontro a significative conseguenze socioeconomiche.
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10)
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L’esenzione non indebolisce la
protezione dell’ambiente e della salute offerta dal regolamento (CE) n.
1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).
Alla luce della procedura di restrizione sul piombo nel PVC di cui al
regolamento (CE) n. 1907/2006, l’esenzione dovrebbe essere concessa per
un breve periodo di validità di 2 anni, al fine di garantire il pieno
allineamento al suddetto regolamento una volta completata la pertinente
procedura di restrizione.
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11)
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È pertanto opportuno concedere il rinnovo dell’esenzione.
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12)
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L’esenzione riguarda la categoria
8 di apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nel campo
di applicazione della direttiva 2011/65/UE e dovrebbe essere rinnovata
per la durata di 2 anni a decorrere dal 5 marzo 2020, conformemente
all’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE.
Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una
sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell’esenzione
abbia ripercussioni negative sull’innovazione.
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13)
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È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e
pubblicano, entro 31 marzo 2021, le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2021.
Le disposizioni adottate dagli Stati
membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla
Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno
che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2019
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(2) Direttiva
delegata (UE) 2015/573 della Commissione, del 30 gennaio 2015, che
modifica, adattandolo al progresso tecnico, l’allegato IV della
direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto
riguarda l’esenzione relativa al piombo nei sensori in cloruro di
polivinile (PVC) utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 94 del 10.4.2015, pag. 4).
(3) Direttiva
98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).
(4) Regolamento
(CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18
dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione,
l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che
istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
ALLEGATO
Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/CE, la voce 41 è sostituita dalla seguente:
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«41.
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Piombo come stabilizzatore
termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di
base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e
conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro
per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici.
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Scade il 31 marzo 2022.»
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