Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
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L 175/11
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DIRETTIVA (UE) 2020/739 DELLA COMMISSIONE
del 3 giugno 2020
che modifica l’allegato III della direttiva
2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda
l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cui è
noto che possono causare malattie infettive nell’uomo e che modifica la
direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2000/54/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione
dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti
biologici durante il lavoro (1), in particolare l’articolo 19,
considerando quanto segue:
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(1)
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L’Unione si adopera per mantenere
i suoi standard elevati al fine di garantire un’adeguata protezione
della salute dei lavoratori, particolarmente importante nel contesto di
una crisi sanitaria mondiale. La pandemia di Covid‐19, una nuova
malattia da coronavirus, ha colpito tutti gli Stati membri dall’inizio
del 2020 e sta causando gravi perturbazioni in tutti i settori e
servizi, con ripercussioni dirette sulla salute e la sicurezza di tutti i
lavoratori ovunque nell’Unione.
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(2)
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Il rigoroso rispetto e
l’applicazione delle disposizioni nazionali che recepiscono le norme
dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro sono, più che
mai, di massima importanza. La direttiva 2000/54/CE stabilisce norme per
la protezione dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono
derivare per la loro sicurezza e salute dall’esposizione agli agenti
biologici durante il lavoro, ivi comprese norme per la prevenzione di
tali rischi. Essa si applica alle attività in cui i lavoratori sono o
possono essere esposti ad agenti biologici a causa della loro attività
lavorativa e stabilisce, per qualsiasi attività che possa comportare un
rischio di esposizione ad agenti biologici, le misure da adottare al
fine di determinare la natura, il grado e la durata dell’esposizione dei
lavoratori a tali agenti.
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(3)
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L’allegato III della direttiva
2000/54/CE stabilisce l’elenco degli agenti biologici di cui è noto che
possono causare malattie infettive nell’uomo, classificati secondo il
livello del rischio di infezione. Conformemente alla nota introduttiva 6
di tale allegato, l’elenco dovrebbe essere modificato per tenere conto
delle conoscenze più recenti riguardo agli sviluppi scientifici ed
epidemiologici che hanno determinato notevoli cambiamenti, compresa
l’esistenza di nuovi agenti biologici.
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(4)
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Nell’ottobre 2019 la direttiva (UE) 2019/1833 della Commissione (2)
ha apportato una modifica all’allegato III della direttiva 2000/54/CE,
che consiste in particolare nell’aggiunta di numerosi agenti biologici,
tra cui il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (virus
SARS) e il coronavirus della sindrome respiratoria medio-orientale
(virus MERS).
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(5)
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Il virus «coronavirus 2 della
sindrome respiratoria acuta grave», abbreviato «SARS-CoV‐2», che ha
causato la pandemia di Covid‐19 è molto simile ai virus SARS e MERS. In
considerazione dei dati clinici ed epidemiologici attualmente
disponibili concernenti le caratteristiche del virus, come le modalità
di trasmissione, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio per
l’infezione, è opportuno aggiungere con urgenza il SARS-CoV‐2
all’allegato III della direttiva 2000/54/CE al fine di continuare a
garantire un’adeguata protezione della salute e della sicurezza dei
lavoratori sul luogo di lavoro.
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(6)
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Il SARS-CoV-2 può causare gravi
malattie umane nella popolazione infetta, presentando un serio rischio
in particolare per i lavoratori anziani e quelli con una patologia
soggiacente o una malattia cronica. Attualmente non sono disponibili
vaccini o cure efficaci, ma si stanno compiendo sforzi significativi a
livello internazionale e finora è stato individuato un numero
considerevole di vaccini candidati. Tenuto conto delle prove
scientifiche più recenti e dei dati clinici disponibili nonché dei
pareri forniti da esperti che rappresentano tutti gli Stati membri, il
SARS-CoV‐2 dovrebbe quindi essere classificato come patogeno per l’uomo
del gruppo di rischio 3. Vari Stati membri e Stati dell’EFTA nonché
altri paesi terzi hanno iniziato ad adottare misure riguardanti la
classificazione del SARS-CoV‐2 nel gruppo di rischio 3.
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(7)
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Nel marzo 2020 l’Organizzazione
mondiale della sanità ha pubblicato linee guida sulla biosicurezza nei
laboratori concernenti il nuovo coronavirus e l’esame di campioni
clinici di pazienti affetti da SARS-CoV‐2 (3).
Le linee guida precisano che il lavoro di laboratorio diagnostico non
propagativo, come ad esempio il sequenziamento, può essere condotto in
una struttura in cui si utilizzano procedure equivalenti almeno al
livello di contenimento 2 (livello di biosicurezza 2, BSL-2), mentre il
lavoro propagativo riguardante il SARS-CoV‐2 dovrebbe essere condotto in
un laboratorio di contenimento con una pressione dell’aria inferiore a
quella atmosferica (livello di biosicurezza 3, BSL‐3). Al fine di
garantire sufficienti capacità e la continuità del lavoro essenziale
svolto dai laboratori diagnostici in tutta l’Unione, è opportuno che ciò
venga precisato nell’allegato III della direttiva 2000/54/CE.
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(8)
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Alla luce della gravità della
pandemia di Covid‐19 a livello mondiale e in considerazione del fatto
che ogni lavoratore ha diritto a un ambiente di lavoro sano, sicuro e
adeguato, come previsto dal principio 10 del pilastro europeo dei
diritti sociali (4),
la presente direttiva dovrebbe prevedere un periodo di recepimento
breve. Sulla base di un’ampia consultazione è stato ritenuto appropriato
un periodo di recepimento di cinque mesi. Viste le circostanze
eccezionali, gli Stati membri sono invitati ad attuare la presente
direttiva prima del termine di recepimento, ove possibile.
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(9)
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La direttiva (UE) 2019/1833 ha
modificato anche gli allegati V e VI della direttiva 2000/54/CE, che
stabiliscono le misure e i livelli di contenimento per i laboratori, i
servizi veterinari e l’industria. Al fine di fornire adeguati livelli di
protezione ai lavoratori, dovrebbe essere anticipata anche la data di
recepimento delle modifiche apportate a tali allegati relative
all’esposizione al SARS-CoV‐2.
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(10)
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La Commissione continuerà a
seguire da vicino la situazione riguardante la pandemia di Covid‐19,
compresi lo sviluppo di un possibile vaccino e la disponibilità di
ulteriori prove e dati scientifici e tecnologici concernenti il
SARS-COV‐2. Su tale base la Commissione potrebbe riesaminare, se
necessario, la classificazione nei gruppi di rischio stabilita tramite
l’adozione della presente direttiva.
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(11)
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Si è tenuto conto della necessità
di mantenere i livelli di protezione esistenti per i lavoratori che
sono o possono essere esposti ad agenti biologici a causa del proprio
lavoro e di garantire che le modifiche tengano conto soltanto degli
sviluppi scientifici in questo ambito che richiedono adattamenti di
ordine strettamente tecnico sul luogo di lavoro.
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(12)
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Nell’elaborazione della presente
direttiva la Commissione è stata assistita da esperti che rappresentano
gli Stati membri e che hanno fornito un sostegno tecnico e scientifico. È
stato inoltre consultato il comitato consultivo tripartito per la
sicurezza e la salute sul luogo di lavoro in merito agli adattamenti di
ordine strettamente tecnico della direttiva 2000/54/CE nel contesto
della pandemia di SARS-CoV‐2.
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(13)
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Conformemente alla dichiarazione
politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della
Commissione sui documenti esplicativi (5),
gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi
giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più
documenti che spiegano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una
direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di
recepimento.
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(14)
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Le misure di cui alla presente
direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo
17 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio (6),
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato III della direttiva 2000/54/CE è modificato come stabilito nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
All’articolo 2 della direttiva (UE) 2019/1833, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Gli Stati membri mettono in
vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il
20 novembre 2021. Tuttavia, gli Stati membri mettono in vigore le
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per
conformarsi alle modifiche degli allegati V e VI della direttiva
2000/54/CE, nella misura in cui riguardano l’agente biologico
SARS-CoV‐2, entro il 24 novembre 2020.
Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di cui al primo comma.
Le disposizioni adottate dagli Stati
membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.».
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore
le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie
per conformarsi alla presente direttiva entro il 24 novembre 2020. Essi
comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali
disposizioni.
Le disposizioni adottate dagli Stati
membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla
Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno
che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(2) Direttiva
(UE) 2019/1833 della Commissione, del 24 ottobre 2019, che modifica gli
allegati I, III, V e VI della direttiva 2000/54/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli adattamenti di ordine
strettamente tecnico (GU L 279 del 31.10.2019, pag. 54).
(3) World Health Organization, Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease (COVID-19): interim guidance
[Organizzazione mondiale della sanità, Linee guida sulla biosicurezza
nei laboratori relative alla malattia da coronavirus (Covid-19): linee
guida provvisorie], 19 marzo 2020,
https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1272450/retrieve.
(4) Pilastro
europeo dei diritti sociali, novembre 2017,
https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_it.
(6) Direttiva
89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione
di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della
salute dei lavoratori durante il lavoro (GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1).
ALLEGATO
Nell’allegato III della direttiva
2000/54/CE, nella tabella relativa ai VIRUS (Ordine «Nidovirales»,
Famiglia «Coronaviridae», Genere «Betacoronavirus») è inserita la
seguente voce tra «Sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus
(virus SARS)» e «Sindrome respiratoria medio-orientale da coronavirus
(virus MERS)»:
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«Sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (1)
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3
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(1) In
linea con l’articolo 16, paragrafo 1, lettera c), il lavoro di
laboratorio diagnostico non propagativo riguardante il SARS-CoV-2
dovrebbe essere condotto in una struttura in cui si utilizzano procedure
equivalenti almeno al livello di contenimento 2. Il lavoro propagativo
riguardante il SARS-CoV-2 dovrebbe essere condotto in un laboratorio con
livello di contenimento 3 a una pressione dell’aria inferiore a quella
atmosferica.»
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