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martedì 23 luglio 2013

Agenzia italiana del farmaco Det. 11-7-2013 n. 204/2013 Rettifica della determina di proroga smaltimento scorte del medicinale Naaxia in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 204/2013).


Agenzia italiana del farmaco
Det. 11-7-2013 n. 204/2013
Rettifica della determina di proroga smaltimento scorte del medicinale Naaxia in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 204/2013).
Pubblicata nella Gazz. Uff. 22 luglio 2013, n. 170.
Det. 11 luglio 2013, n. 204/2013   (1).
Rettifica della determina di proroga smaltimento scorte del medicinale Naaxia in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 204/2013). (2)
(1) Pubblicata nella Gazz. Uff. 22 luglio 2013, n. 170.
(2) Emanata dall'Agenzia italiana del farmaco.
 
IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni e integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 277/2012 del 6 dicembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura Nazionale del medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati;
Vista la determinazione FV n. 137/2013 del 14 maggio 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 137 del 13 giugno 2013 concernente la proroga dello smaltimento scorte del medicinale Naaxia in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura Nazionale del medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Laboratoires Thea con sede legale e domicilio fiscale in 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France nelle richieste di rettifica del 12 e 14 giugno 2013 relativamente alla descrizione della confezione del prodotto e del termine di smaltimento delle scorte;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente;
Determina:
 
Art. 1
I lotti delle confezioni del medicinale

Medicinale: NAAXIA.

  Confezioni:
  027032 022 «49 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose;
  027032 059 «49 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml.
  Titolare AIC: Laboratoires Thea.

Codice Procedura: Nazionale
Possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo determinazione FV n. 277/2012 del 6 dicembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22 gennaio 2013, senza ulteriore proroga.

Tale determinazione annulla e sostituisce la determinazione FV n. 137/2013 del 14 maggio 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 137 del 13 giugno 2013 concernente la proroga dello smaltimento scorte del medicinale Naaxia in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura Nazionale del medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati.

 
Art. 2
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

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