Ministero della salute
Circ. 27 settembre 2023, n. 30088 (1)
Indicazioni e raccomandazioni per la campagna di vaccinazione autunnale/invernale 2023/2024 anti COVID-19.
(1) Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria, Ufficio 5 - Prevenzione malattie trasmissibili e profilassi internazionale.
A
Ufficio di gabinetto
Sede
Protezione civile
Coordinamento.emergenza@protezionecivile.it
protezionecivile@pec.governo.it
Ministero economia e finanze
mef@pec.mef.gov.it
Ministero delle imprese e del made in Italy
gabinetto@pec.mise.gov.it
Ministero infrastrutture e trasporti
ufficio.gabinetto@pec.mit.gov.it
Ministero del lavoro e politiche sociali
segreteriaministro@pec.lavoro.gov.it
Ministero della cultura
mbac-udcm@mailcert.beniculturali.it
Ministero del turismo
ufficiodigabinetto.turismo@pec.it
Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale
gabinetto.ministro@cert.esteri.it
Ministero della difesa ispettorato generale della sanità militare
stamadifesa@postacert.difesa.it
Ministero dell'istruzione e del merito
uffgabinetto@postacert.istruzione.it
Ministero dell'università e della ricerca
uffgabinetto@postacert.istruzione.it
Ministero dell'interno
gabinetto.ministro@pec.interno.it
Ministero della giustizia
capo.gabinetto@giustiziacert.it
Dipartimento dell'amministrazione penitenziaria
Direzione generale dei detenuti e del trattamento
Ministero della giustizia
prot.dgdt.dap@giustiziacert.it
gabinetto.ministro@giustiziacert.it
Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste
ministro@pec.politicheagricole.gov.it
Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica
segreteria.ministro@pec.minambiente.it
Presidenza consiglio dei ministri
Dipartimento per gli affari regionali e le autonomie
affariregionali@pec.governo.it
Assessorati alla sanità regioni statuto ordinario e speciale
Loro sedi
Assessorati alla sanità province autonome Trento e Bolzano
Loro sedi
Associazione Nazionale Comuni Italiani (ANCI)
anci@pec.anci.it
U.S.M.A.F. - S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera
Loro sedi
Ufficio nazionale per la pastorale della salute
Conferenza episcopale Italiana
e-mail segreteria: salute@chiesacattolica.it
e-mail direttore: m.angelelli@chiesacattolica.it
Federazione nazionale ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri
segreteria@pec.fnomceo.it
FNOPI Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche
federazione@cert.fnopi.it
FNOPO Federazione Nazionale degli Ordini della Professione di Ostetrica
presidenza@pec.fnopo.it
FNOVI Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani
info@fnovi.it
FOFI Federazione Ordini Farmacisti Italiani posta@pec.fofi.it
FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie Ospedaliere)
e-mail Pec: fiaso@pec.it
e-mail segreteria: info@fiaso.it
FEDERSANITÀ Confederazione delle Federsanità Anci regionali
E-mail: info@federsanita.it
E-mail Pec: federsanita@pec.it
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico DGDMF
Sede
Federazione Nazionale Ordini dei TSRM e delle Professioni Sanitarie Tecniche, della Riabilitazione e della Prevenzione
federazione@pec.tsrm.org
Istituti zooprofilattici sperimentali
www.izsmportici.it
Azienda ospedaliera - Polo universitario ospedale Luigi Sacco
protocollo.generale@pec.asst-fbf-sacco.it
Comando carabinieri tutela della salute - NAS
srm20400@pec.carabinieri.it
Istituto superiore di sanità
protocollo.centrale@pec.iss.it
Istituto nazionale per le malattie infettive - IRCCS "Lazzaro Spallanzani"
direzionegenerale@pec.inmi.it
Centro Internazionale Radio Medico (CIRM)
fondazionecirm@pec.it
Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e per il contrasto delle malattie della Povertà (INMP)
inmp@pec.inmp.it
Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane (FISM)
fism.pec@legalmail.it
Confartigianato
presidenza@confartigianato.it
CONFCOMMERCIO
confcommercio@confcommercio.it
Ente Nazionale per l'Aviazione Civile - ENAC
protocollo@pec.enac.gov.it
TRENITALIA
ufficiogruppi@trenitalia.it
ITALO - Nuovo Trasporto Viaggiatori SpA
italo@pec.ntvspa.it
Direzione Sanità RFI Gruppo FS italiane
Via Pigafetta 3
00154 Roma
Direzione Generale Programmazione Sanitaria DGPROGS
Sede
SIMIT - Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali
segreteria@simit.org
AMCLI - Associazione microbiologi Clinici italiani
segreteriaamcli@amcli.it
Società Italiana di Medicina e Sanità Penitenziaria (Simspe-onlus)
Via Santa Maria della Grotticella 65/B
01100 Viterbo
Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI)
siti@pec-legal.it
Ordine nazionale dei biologi
protocollo@peconb.it
ANTEV Associazione Nazionale Tecnici Verificatori - PRESIDENTE
presidente@antev.net
Società italiana di anestesia analgesia rianimazione e terapia intensiva
siaarti@pec.it
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali AGENAS
agenas@pec.agenas.it
Federazione nazionale degli ordini dei CHIMICI e dei FISICI
segreteria@pec.chimici.it
Presidenza consiglio dei ministri
Dipartimento per le politiche della famiglia
segredipfamiglia@pec.governo.it
Regione Veneto - Assessorato alla sanità - Direzione regionale prevenzione
Coordinamento Interregionale della Prevenzione (CIP)
francesca.russo@regione.veneto.it
coordinamentointerregionaleprevenzione@regione.veneto.it
Confederazione cooperative italiane (Confcooperative)
segreteriagen@confcooperative.it
sanita@confcooperative.it.
Agenzia Italiana del Farmaco. AIFA
presidenza@pec.aifa.gov.it
direzione.generale@pec.aifa.gov.it
Direzione generale della prevenzione sanitaria
Uff. 3-11-12-13
Sede
Si fa seguito alla Circ. 14 agosto 2023, n. 25782 avente per oggetto: "indicazioni preliminari per la campagna di vaccinazione autunnale e invernale anti COVID-19", che qui si richiama.
Vista l'avvenuta autorizzazione da parte di EMA ed AIFA delle formulazioni dei vaccini COVID-19 adattate alle nuove varianti del virus SARS-CoV-2;
vista l'attuale disponibilità del vaccino a m-RNA Comirnaty Omicron XBB 1.5;
vista la prossima disponibilità del vaccino proteico adiuvato Nuvaxovid XBB 1.5 aggiornato, la cui approvazione da parte di EMA è prevista per la metà del mese di ottobre;
tenuto conto dell'attuale quadro epidemiologico;
considerati i documenti internazionali e nazionali citati nell'allegato,
si forniscono le seguenti indicazioni e raccomandazioni:
- la campagna nazionale di vaccinazione autunnale e invernale anti COVID-19, al momento, si avvarrà delle nuove formulazioni monovalenti del vaccino Comirnaty (Omicron XBB 1.5);
- una dose di richiamo del vaccino, con la descritta formulazione aggiornata, viene offerta attivamente alle categorie individuate nell'allegato 2. A richiesta e previa disponibilità di dosi, la vaccinazione può essere resa disponibile anche a coloro che non rientrano nelle categorie di cui al citato allegato. Il richiamo, di norma, ha una valenza di 12 mesi;
- la dose di richiamo con Comirnaty Omicron XBB 1.5, al fine di massimizzare la protezione per la stagione autunno/inverno 2023-2024, è raccomandata a distanza di 6 mesi dall'ultima dose di vaccino anti-COVID-19 ricevuta o dall'ultima infezione (data del test diagnostico positivo), a prescindere dal numero di eventi pregressi (dosi ricevute o diagnosi di infezione). Qualora per valutazioni cliniche o altro si rendesse necessaria la vaccinazione prima dei 6 mesi, si rappresenta che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Comirnaty XBB 1.5 riporta, come tempistica di vaccinazione, una distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti‑COVID‑19 più recente. Si sottolinea, inoltre, che una infezione recente da SARS-CoV-2 non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
- il RCP prevede una singola dose di Comirnaty Omicron XBB 1.5 anche per coloro che non sono mai stati vaccinati (ciclo primario). Per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni compresi che non hanno completato un ciclo primario di vaccinazione anti‑COVID‑19 o senza storia di infezione pregressa da SARS‑CoV‑2, il RCP prevede, invece, 3 dosi (di cui la seconda a 3 settimane dalla prima e la terza a 8 settimane dalla seconda);
- in allegato 3 vengono riportate le principali caratteristiche tecniche delle formulazioni disponibili. Si rimanda al RCP integrale per ulteriori dettagli, disponibile sul sito di AIFA al seguente link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1279946/RCP_COMIRNATY_XBB.pdf
Allo stesso link è disponibile il foglio illustrativo del prodotto, che potrà essere utilizzato come allegato del consenso informato. RCP e fogli illustrativi saranno successivamente disponibili anche sulla Banca Dati Farmaci di AIFA;
- è possibile la co-somministrazione dei nuovi vaccini aggiornati con altri vaccini (con particolare riferimento al vaccino antinfluenzale), fatte salve eventuali specifiche indicazioni d'uso o valutazioni cliniche. Si rimanda all'allegato 3 per ulteriori dettagli;
- si raccomanda il rispetto dei principi delle buone pratiche vaccinali, la valutazione del rapporto benefici/rischi specifico per età e genere e l'attenzione nel segnalare tempestivamente qualsiasi sospetta reazione avversa al sistema di farmacovigilanza dell'AIFA. Si rammenta che le sospette reazioni avverse ai farmaci, compresi i vaccini, possono essere segnalate sia dagli operatori sanitari che da ogni cittadino attraverso le modalità previste sul sito dell'AIFA al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Tali indicazioni saranno aggiornate sulla base dell'andamento epidemiologico, dell'acquisizione di eventuali nuove evidenze scientifiche, degli aggiornamenti dello stato autorizzativo dei vaccini utilizzabili e sulla scorta della disponibilità delle relative dosi.
Il Direttore dell'Ufficio 5
Dr. Francesco P. Maraglino
Referente/responsabile
Dr. Andrea Siddu - Ufficio 5
Il Direttore generale
Francesco VAIA
Allegato 1
Razionale tecnico-scientifico
La presente circolare è elaborata sulla base delle più recenti evidenze scientifiche e dei documenti emanati da OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), EMA (Agenzia europea per i medicinali) ed ECDC (Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie), relativi alla vaccinazione anti COVID-19 nella stagione autunnale/invernale 2023/24 e tenuto conto del parere rilasciato dalla CTS AIFA e dal Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni (NITAG), oltre che sull'aggiornamento in corso della composizione dei vaccini COVID-19 per le nuove varianti del virus SARS-CoV-2 e sull'attuale quadro epidemiologico.
Fonti principali:
- Raccomandazioni dell'OMS del 9 agosto 2023 "Standing recommendations for COVID-19 issued by the Director-General of the World Health Organization (WHO) in accordance with the International Health Regulations (2005) (IHR)"
- Dichiarazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 18 maggio 2023, "WHO Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines"
- Nota congiunta dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) del 7 giugno 2023, "ECDC-EMA statement on updating COVID-19 vaccines composition for new SARS-CoV-2 virus variants"
- Nota ECDC del 5 aprile 2023 "Interim public health considerations for COVID-19 vaccination roll-out during 2023"
- Determina AIFA 20 settembre 2023. Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di raxtozinameran, "Comirnaty Omicron XBB.1.5". (Determina n. 106/2023).
- Bobrovitz N, Ware H, Ma X, Li Z, Hosseini R, Cao C, et al. Protective effectiveness of previous SARS-CoV-2 infection and hybrid immunity against the omicron variant and severe disease: a systematic review and meta-regression. Lancet Infect Dis. 2023 May; 23(5): 556-567
- Ding C, Liu Y, Pang W, Zhang D, Wang K, Chen Y. Associations of COVID-19 vaccination during pregnancy with adverse neonatal and maternal outcomes: A systematic review and meta-analysis. Front Public Health. 2023 Jan 30;11: 1044031.
- Wu S, Wang L, Dong J, Bao Y, Liu X, Li Y, Liu X, Xie H, Ying H. The dose- and time-dependent effectiveness and safety associated with COVID-19 vaccination during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128: 335-346
- Janssen C, Mosnier A, Gavazzi G, Combadière B, Crépey P, Gaillat J, Launay O, BotelhoNevers E. Coadministration of seasonal influenza and COVID-19 vaccines: A systematic review of clinical studies. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6): 2131166. doi: 10.1080/21645515.2022.2131166. Epub 2022 Oct 18. PMID: 36256633; PMCID: PMC9746457.
Allegato 2
Elenco gruppi di Persone a cui viene raccomandata la vaccinazione di richiamo con il nuovo vaccino aggiornato:
- Persone di età pari o superiore a 60 anni;
- Ospiti delle strutture per lungodegenti;
- Donne che si trovano in qualsiasi trimestre della gravidanza o nel periodo "postpartum" comprese le donne in allattamento;
- Operatori sanitari e sociosanitari addetti all'assistenza negli ospedali, nel territorio e nelle strutture di lungodegenza; studenti di medicina, delle professioni sanitarie che effettuano tirocini in strutture assistenziali e tutto il personale sanitario e sociosanitario in formazione;
- Persone dai 6 mesi ai 59 anni di età compresi, con elevata fragilità, in quanto affette da patologie o con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave, quali:
- Malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, inclusa l'asma grave, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica, la broncopatia cronico ostruttiva-BPCO, la fibrosi polmonare idiopatica, l'ipertensione polmonare, l'embolia polmonare e le malattie respiratorie che necessitino di ossigenoterapia;
- Malattie dell'apparato cardio-circolatorio (esclusa ipertensione arteriosa isolata), comprese le cardiopatie congenite e acquisite, le malattie coronariche, lo scompenso cardiaco e i pazienti post-shock cardiogeno;
- Malattie cerebrovascolari;
- Diabete/altre endocrinopatie severe quali diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, morbo di Addison, panipopituitarismo;
- Malattie neurologiche quali sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del motoneurone, sclerosi multipla, distrofia muscolare, paralisi cerebrali infantili, miastenia gravis, altre malattie neuromuscolari, patologie neurologiche disimmuni e malattie neurodegerative;
- Obesità (BMI >30);
- Dialisi o insufficienza renale cronica;
- Malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie, quali talassemia major, anemia a cellule falciformi e altre anemie croniche gravi;
- Patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi, in attesa di trattamento o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
- Trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
- Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l'ospite cronica);
- Attesa di trapianto d'organo;
- Terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CAR-T);
- Immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott -Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
- Immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
- Asplenia anatomica o funzionale Pregressa splenectomia o soggetti con indicazione alla splenectomia in elezione;
- Infezione da HIV con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), o con conta dei linfociti T CD4+ <200 cellule/μl o sulla base di giudizio clinico;
- Malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali;
- Sindrome di Down;
- Cirrosi epatica o epatopatia cronica grave;
- Disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art. 3 comma 3.
L'elenco sopra riportato potrebbe non essere esaustivo e pertanto si chiede la collaborazione al medico, che conosce la storia clinica della persona, nel valutare i casi nei quali sussista il rischio che l'infezione da SARS-CoV-2 possa aggravare malattie di base, o causare forme gravi di COVID-19. Si ribadisce l'importanza della valutazione del rapporto benefici/rischi al fine di stabilire l'eleggibilità alla vaccinazione.
La vaccinazione viene consigliata a familiari, conviventi e caregiver di persone con gravi fragilità.
In fase di avvio della campagna, la vaccinazione, pur rimanendo raccomandata per tutti i gruppi di Persone indicati e disponibile anche per coloro che non rientrano nelle suddette categorie, sarà prioritariamente somministrata alle persone di età pari o superiore a 80 anni, agli ospiti delle strutture per lungodegenti, alle persone con elevata fragilità, con particolare riferimento ai soggetti con marcata compromissione del sistema immunitario, agli operatori sanitari e sociosanitari.
Allegato 3
Principali caratteristiche delle formulazioni di Comirnaty Omicron XBB 1.5 disponibili (formulazioni multidose).
Si rimanda al RCP integrale per ulteriori dettagli tecnici.
Somministrazione simultanea di più vaccini
Per tutti i vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19 autorizzati in Italia, è possibile la somministrazione concomitante (o a distanza di tempo, prima o dopo) con altri vaccini, compresi i vaccini basati sull'impiego di patogeni vivi attenuati, con l'eccezione del vaccino contro mpox (MVA-BN), per il quale resta ancora valida l'indicazione di una distanza di almeno 4 settimane (28 giorni) tra un vaccino e l'altro.
Nel caso di somministrazione di due vaccini per via intramuscolare, nella stessa seduta vaccinale, è possibile utilizzare due sedi anatomiche differenti (es. deltoide destro e deltoide sinistro) oppure la stessa sede anatomica (es. entrambi nel deltoide sinistro); in questo caso devono essere iniettati a distanza di almeno 2,5 cm l'uno dall'altro, al fine di ridurre la probabilità di reazioni locali sovrapposte.
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