Translate

venerdì 29 marzo 2013

DECRETO-LEGGE 25 marzo 2013 , n. 24 Disposizioni in materia sanitaria. (13G00064) (GU n.72 del 26-3-2013)


 

DECRETO-LEGGE 25 marzo 2013 , n. 24  

Disposizioni in materia sanitaria. (13G00064)

(GU n.72 del 26-3-2013)
 
 Vigente al: 26-3-2013 
 

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

   Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione;
  Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di intervenire  per
garantire  certezza  e  compiutezza   al   processo   di   definitivo
superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, consentendo  alle
regioni e province autonome di mettere in atto e completare tutte  le
misure e gli interventi strutturali  gia'  previsti,  finalizzati  ad
assicurare e garantire la tutela della salute e la dignita' anche  ai
soggetti infermi di mente autori di reato cui e' applicata una misura
di sicurezza detentiva, nonche' di  assicurare  un  quadro  normativo
completo e coerente in materia di impiego di medicinali  per  terapie
avanzate su base non ripetitiva, comprendente la valutazione  clinica
dei relativi effetti,  garantendo  al  contempo  la  prosecuzione  di
trattamenti comunque avviati;
  Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,  adottata  nella
riunione del 21 marzo 2013;
  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  Ministri  e  del
Ministro della salute, di concerto con il Ministri  della  giustizia,
dell'economia e delle finanze e dell'interno;

                                Emana

                     il seguente decreto-legge:

                               Art. 1

Modifiche e integrazioni  all'articolo  3-ter  del  decreto-legge  22
dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge  17
                         febbraio 2012, n. 9

  1. All'articolo 3-ter del decreto-legge 22 dicembre 2011,  n.  211,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9,  e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) al comma 1, le parole: "Il termine per il completamento"  sono
sostituite dalle seguenti: "Il completamento" e le parole:  "e  fatto
salvo quanto stabilito nei commi seguenti, e' fissato al 1°  febbraio
2013" sono sostituite dalle seguenti: "e' disciplinato ai  sensi  dei
commi seguenti";
    b) al comma 4, le parole: "A decorrere dal 31  marzo  2013"  sono
sostitute  dalle  seguenti:  "Dal  1°  aprile   2014   gli   ospedali
psichiatrici giudiziari sono chiusi e";
    c) al comma 6, alla fine del secondo periodo  sono  soppresse  le
seguenti  parole:  ",  che  deve  consentire  la  realizzabilita'  di
progetti terapeutico-riabilitativi individuali"  e  dopo  il  secondo
periodo e' inserito il seguente: "Il programma, oltre agli interventi
strutturali, prevede attivita' volte progressivamente a  incrementare
la realizzazione dei percorsi terapeutico  riabilitativi  di  cui  al
comma 5 e  comunque  a  favorire  l'adozione  di  misure  alternative
all'internamento negli ospedali psichiatrici giudiziari ovvero  anche
nelle nuove strutture di cui al comma 2,  potenziando  i  servizi  di
salute mentale sul territorio.";
    d) al comma 7, primo periodo, dopo le parole: "dal comma 5"  sono
inserite le seguenti: "e dal terzo periodo del comma 6";
    e) il comma 9 e' sostituto dal seguente: "9. Nel caso di  mancata
presentazione del programma di cui al comma 6 entro il termine del 15
maggio 2013, ovvero di mancato rispetto del termine di  completamento
del predetto programma, il Governo, in attuazione  dell'articolo  120
della Costituzione e nel  rispetto  dell'articolo  8  della  legge  5
giugno  2003,  n.  131,  provvede  in  via  sostitutiva  al  fine  di
assicurare piena esecuzione a quanto previsto dal comma 4.  Nel  caso
di ricorso alla predetta procedura il Consiglio dei Ministri, sentita
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento  e  di  Bolzano,  nomina  commissario  la
stessa persona per tutte le regioni per le quali si rendono necessari
gli interventi sostitutivi.".
  2. Il Ministro della salute, entro il 31  maggio  2013,  riferisce,
alle Commissioni parlamentari competenti, sugli interventi recati dal
programma presentato dalle Regioni ai sensi del comma 6 dell'articolo
3-ter del decreto-legge 22  dicembre  2011,  n.211,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n.  9,  come  modificato
dal comma 1, lettera c). Resta comunque fermo il riparto di fondi tra
le regioni di cui al decreto del Ministro della  salute  28  dicembre
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7 febbraio 2013.
  3. Agli oneri derivanti dalla proroga prevista dal comma 1, lettera
b), nel limite di 4,5 milioni di  euro  per  l'anno  2013  e  di  1,5
milioni di euro per  il  2014  si  provvede  mediante  corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa  di  cui  all'articolo  3-ter,
comma 7, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito,  con
modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n.  9,  come  modificato
dal comma 1,  lettera  d).  Le  relative  risorse  sono  iscritte  al
pertinente programma dello stato di previsione  del  Ministero  della
giustizia per gli anni 2013 e 2014. Il Ministro dell'economia e delle
finanze  e'  autorizzato  ad  apportare,  con  proprio  decreto,   le
occorrenti variazioni di bilancio. Il Ministro dell'economia e  delle
finanze e' autorizzato, altresi', ad apportare, con proprio  decreto,
la  conseguente  rideterminazione  proporzionale  al  riparto   delle
risorse finanziarie del Fondo sanitario nazionale 2013, pari ad  euro
55 milioni effettuato dal CIPE nella seduta dell'8 marzo 2013.

                               Art. 2

Impiego di medicinali per terapie  avanzate  preparati  su  base  non
ripetitiva  e  impiego  terapeutico  dei  medicinali   sottoposti   a
                       sperimentazione clinica

  1. Con regolamento adottato dal  Ministro  della  salute  ai  sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,  n.  400  sono
stabilite,  nel  rispetto  della   normativa   dell'Unione   europea,
disposizioni attuative dell'articolo 3, comma 1, lettera f-bis),  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni,  in  materia  di  medicinali  per   terapie   avanzate
preparati  su  base  non  ripetitiva,  anche  con  delimitazione  dei
trattamenti praticabili.  Deve  essere  in  ogni  caso  previsto  che
l'utilizzazione di detti  medicinali  avvenga  esclusivamente  in  un
ospedale pubblico, clinica universitaria o  istituto  di  ricovero  e
cura a  carattere  scientifico.  L'Agenzia  italiana  del  farmaco  e
l'Istituto superiore di sanita', il quale si avvale anche del  Centro
nazionale trapianti, raccolgono e valutano,  senza  oneri  aggiuntivi
per le finanze pubbliche, i dati clinici sull'esito  e  sugli  eventi
avversi dei trattamenti effettuati con tali medicinali, in  relazione
alle indicazioni proposte. Fino all'entrata in vigore del regolamento
di cui al primo periodo si applicano, fatto salvo quanto previsto dal
presente articolo, le disposizioni del  decreto  del  Ministro  della
salute 5 dicembre 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del
9 marzo 2007. Con regolamento adottato  ai  sensi  dell'articolo  17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Ministro della salute
disciplina, altresi', l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti
a sperimentazione clinica, anche con riferimento  ai  medicinali  per
terapie avanzate,  prevedendo,  in  ogni  caso,  la  gratuita'  della
fornitura dei medicinali  da  parte  del  produttore  o  dell'impresa
farmaceutica che  ha  proposto  la  sperimentazione.  Dalla  data  di
entrata in vigore di tale regolamento  e'  abrogato  il  decreto  del
Ministro della  salute  8  maggio  2003,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2003.
  2. Le strutture pubbliche  in  cui  sono  stati  comunque  avviati,
anteriormente alla data di entrata in vigore  del  presente  decreto,
trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a
base di cellule staminali mesenchimali,  anche  se  preparati  presso
laboratori non conformi ai principi  delle  norme  europee  di  buona
fabbricazione dei medicinali e in difformita' delle disposizioni  del
decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, possono completare
i  trattamenti  medesimi,  sotto  la   responsabilita'   del   medico
prescrittore,  nell'ambito  delle  risorse  finanziarie   disponibili
secondo la normativa vigente.
  3.  Si  considerano  avviati,  ai  sensi  del  comma  2,  anche   i
trattamenti  in  relazione  ai  quali  sia  stato  praticato,  presso
strutture pubbliche, il  prelievo  dal  paziente  o  da  donatore  di
cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano  stati  gia'
ordinati dall'autorita' giudiziaria.
  4. Le strutture di cui al comma 2 trasmettono all'Agenzia  italiana
del  farmaco  e  all'Istituto  superiore  di   sanita'   informazioni
dettagliate sulle indicazioni terapeutiche  per  le  quali  e'  stato
avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su  ogni
altro elemento utile alla valutazione  degli  esiti  e  degli  eventi
avversi,  con   modalita'   tali   da   garantire   la   riservatezza
dell'identita' dei pazienti.

                               Art. 3

                          Entrata in vigore

  1. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge.
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
    Dato a Roma addi', 25 marzo 2013

                             NAPOLITANO

                            Monti,  Presidente  del   Consiglio   dei
                            Ministri

                            Balduzzi, Ministro della salute

                            Severino, Ministro della giustizia

                            Grilli, Ministro  dell'economia  e  delle
                            finanze

                            Cancellieri, Ministro dell'interno

Vsto, il Guardasigilli: Severino

 

Nessun commento:

Posta un commento