SABATO 11 NOVEMBRE 2023 18.31.44
RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' =
ADN0846 7 CRO 0 ADN CRO NAZ RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' = Appello da congresso Aiom, 'serve rete nazionale per cambio di passo, mancano personale, infrastrutture e risorse' Milano, 11 nov. (Adnkronos Salute) - In Italia, dal 2021 al 2022, gli studi clinici indipendenti - non sponsorizzati dall'industria farmaceutica - sono passati da oltre il 22% al 15% del totale, con una riduzione quindi di 7 punti percentuali in soli 12 mesi, e il trend in calo prosegue anche quest'anno. Un fenomeno che "rischia di impoverire fortemente il sistema della ricerca no profit del nostro Paese, soprattutto in aree molto critiche come l'oncologia". E' il monito che arriva dal XXV Congresso nazionale dell'Aiom (Associazione italiana di oncologia medica), in corso a Roma. Con "il drastico calo dei trial accademici" è "concreto il rischio di perdere un grande patrimonio di conoscenze", avverte Carmine Pinto, presidente della Ficog (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups) che chiede alle istituzioni "un deciso cambio di marcia e un incontro urgente per definire una strategia unitaria, coordinata e condivisa. Una svolta che può essere realizzata solo con la definizione di una Rete nazionale della ricerca clinica in oncologia". "Servono personale, infrastrutture digitali, risorse economiche e organizzative", spiega Pinto. L'Italia, con 99 ricercatori ogni 100mila abitanti - ricorda una nota dal meeting Aiom - è al quartultimo posto in Europa e ben al di sotto della media continentale, pari a 143. Mancano data manager, figura professionale destinata ancora oggi diffusamente alla precarietà nel nostro Paese; mancano infermieri di ricerca, bioinformatici, esperti in revisione di budget e contratti. Nel nostro Paesi il finanziamento pubblico in questo settore è da sempre sottodimensionato in Italia. E così, se "nel 2022 sono state autorizzate 663 sperimentazioni dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa e quasi il 40% ha riguardato l'oncologia, una percentuale costante negli ultimi anni - precisa Pinto - non è così per la ricerca accademica non sponsorizzata. Le difficoltà a cui va incontro sono sintetizzate nella diminuzione degli studi indipendenti: da 185 nel 2021 (22,6%) a 98 nel 2022 (15%), e il trend è in riduzione anche per il 2023". "Pur avendo poche risorse a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello nazionale e internazionale in diversi tipi di tumori - sottolinea il numero uno della Ficog - portando alla modifica di Linee guida e raccomandazioni. E i lavori scientifici italiani in ambito oncologico sono tra i più citati al mondo. Il drastico calo delle ricerche indipendenti, però, impone un cambio di passo e una programmazione unitaria". (segue) (Com-Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 11-NOV-23 18:31 NNNN
SABATO 11 NOVEMBRE 2023 18.31.44
RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (2) =
ADN0847 7 CRO 0 ADN CRO NAZ RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (2) = (Adnkronos Salute) - Il Regolamento europeo 536 del 2014 - riporta la nota - ha uniformato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. "La norma comunitaria, a cui si è adeguato anche il nostro Paese - illustra Saverio Cinieri, presidente Aiom - ha stabilito principi fondamentali che riguardano la standardizzazione e l'uniformità dei processi e del fascicolo autorizzativo, la semplificazione amministrativa, la certezza dei tempi di valutazione e approvazione, la garanzia di qualità e del monitoraggio degli studi clinici e la partecipazione e informazione consapevole dei pazienti". Secondo il Regolamento Ue, nell'ambito degli studi multicentrici profit e no profit è necessario identificare le caratteristiche dei trial per definirne il livello di complessità e le rispettive caratteristiche richieste per i centri, elementi che dovranno rappresentare un riferimento per i Comitati etici. Nella sottomissione di uno studio, il promotore è garante che i centri selezionati presentino i prerequisiti che ne permettano insieme lo svolgimento in sicurezza per i pazienti e il mantenimento di una buona qualità nelle procedure cliniche e nella gestione dei dati. "Nel 2022 - rimarca Pinto - sono state evidenziate importanti differenze nel numero di sperimentazioni valutate dai singoli Comitati etici, che vanno dal 10% del totale allo 0,2%. Queste marcate differenze, che sono da imputare a problemi strutturali e organizzativi, ci auguriamo verranno risolte con la piena attuazione della riforma dei Comitati etici. La ricerca accademica per adeguarsi al Regolamento europeo risulta penalizzata quindi dalla scarsità di risorse economiche, di personale e tecnologiche, dalle criticità infrastrutturali e dalle numerose e ancora non risolte problematiche amministrative. Inoltre, devono essere ancora definiti alcuni aspetti tra cui l'identificazione delle caratteristiche dei centri che fanno ricerca, per cui abbiamo già avanzato proposte alle Istituzioni". "Ficog - segnala il presidente - insieme a Fadoi, Gimema, Acc e Gidm", ossia a Federazione associazioni dirigenti ospedalieri internisti, Gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto, esperti di malattie del sangue, Alleanza contro il cancro e Gruppo italiano data manager, "ha avuto un incontro con i rappresentanti del ministero della Salute lo scorso giugno, ma da allora non siamo più stati riconvocati. Chiediamo alle istituzioni di essere ascoltati quanto prima, per non perdere il grande patrimonio di conoscenze prodotto dalle sperimentazioni indipendenti: dagli studi su nuove terapie a quelli sulle sequenze terapeutiche e sull'aderenza ai trattamenti, sulla qualità di vita e sulla valutazione dell'effectiveness dei nuovi farmaci nella fase post-registrativa". (segue) (Com-Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 11-NOV-23 18:31 NNNN
RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (2) =
ADN0847 7 CRO 0 ADN CRO NAZ RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (2) = (Adnkronos Salute) - Il Regolamento europeo 536 del 2014 - riporta la nota - ha uniformato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. "La norma comunitaria, a cui si è adeguato anche il nostro Paese - illustra Saverio Cinieri, presidente Aiom - ha stabilito principi fondamentali che riguardano la standardizzazione e l'uniformità dei processi e del fascicolo autorizzativo, la semplificazione amministrativa, la certezza dei tempi di valutazione e approvazione, la garanzia di qualità e del monitoraggio degli studi clinici e la partecipazione e informazione consapevole dei pazienti". Secondo il Regolamento Ue, nell'ambito degli studi multicentrici profit e no profit è necessario identificare le caratteristiche dei trial per definirne il livello di complessità e le rispettive caratteristiche richieste per i centri, elementi che dovranno rappresentare un riferimento per i Comitati etici. Nella sottomissione di uno studio, il promotore è garante che i centri selezionati presentino i prerequisiti che ne permettano insieme lo svolgimento in sicurezza per i pazienti e il mantenimento di una buona qualità nelle procedure cliniche e nella gestione dei dati. "Nel 2022 - rimarca Pinto - sono state evidenziate importanti differenze nel numero di sperimentazioni valutate dai singoli Comitati etici, che vanno dal 10% del totale allo 0,2%. Queste marcate differenze, che sono da imputare a problemi strutturali e organizzativi, ci auguriamo verranno risolte con la piena attuazione della riforma dei Comitati etici. La ricerca accademica per adeguarsi al Regolamento europeo risulta penalizzata quindi dalla scarsità di risorse economiche, di personale e tecnologiche, dalle criticità infrastrutturali e dalle numerose e ancora non risolte problematiche amministrative. Inoltre, devono essere ancora definiti alcuni aspetti tra cui l'identificazione delle caratteristiche dei centri che fanno ricerca, per cui abbiamo già avanzato proposte alle Istituzioni". "Ficog - segnala il presidente - insieme a Fadoi, Gimema, Acc e Gidm", ossia a Federazione associazioni dirigenti ospedalieri internisti, Gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto, esperti di malattie del sangue, Alleanza contro il cancro e Gruppo italiano data manager, "ha avuto un incontro con i rappresentanti del ministero della Salute lo scorso giugno, ma da allora non siamo più stati riconvocati. Chiediamo alle istituzioni di essere ascoltati quanto prima, per non perdere il grande patrimonio di conoscenze prodotto dalle sperimentazioni indipendenti: dagli studi su nuove terapie a quelli sulle sequenze terapeutiche e sull'aderenza ai trattamenti, sulla qualità di vita e sulla valutazione dell'effectiveness dei nuovi farmaci nella fase post-registrativa". (segue) (Com-Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 11-NOV-23 18:31 NNNN
SABATO 11 NOVEMBRE 2023 18.31.50
RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (3) =
ADN0848 7 CRO 0 ADN CRO NAZ RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (3) = (Adnkronos Salute) - "Favo - commenta Francesco De Lorenzo, presidente della Federazione italiana associazioni di volontariato in oncologia - ritiene assolutamente prioritario il potenziamento della ricerca accademica, perché soltanto attraverso le sue sperimentazioni cliniche sarà possibile dare risposte urgenti ed adeguate alle crescenti ed ancora largamente insoddisfatte richieste di studi e ricerche che abbiano come obiettivo di maggiore rilevanza la qualità di vita, terzo pilastro della Mission on Cancer e successivamente pienamente recepito anche dal Piano oncologico nazionale, di recente approvazione". "La partecipazione diretta ed attiva delle associazioni dei pazienti alle sperimentazioni cliniche ed a progetti di ricerca - osserva De Lorenzo - è da tempo una realtà in Europa, mentre in Italia solo Favo ed Uniamo hanno ottenuto, nello scorso febbraio, l'approvazione di una mozione alla unanimità da parte della Camera dei deputati per il riconoscimento del diritto della partecipazione dei pazienti ai progetti di ricerca che si basino sulla centralità dei malati di cancro". (Com-Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 11-NOV-23 18:31 NNNN
RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (3) =
ADN0848 7 CRO 0 ADN CRO NAZ RICERCA: ONCOLOGI, 'STUDI INDIPENDENTI IN CONTINUO CALO' (3) = (Adnkronos Salute) - "Favo - commenta Francesco De Lorenzo, presidente della Federazione italiana associazioni di volontariato in oncologia - ritiene assolutamente prioritario il potenziamento della ricerca accademica, perché soltanto attraverso le sue sperimentazioni cliniche sarà possibile dare risposte urgenti ed adeguate alle crescenti ed ancora largamente insoddisfatte richieste di studi e ricerche che abbiano come obiettivo di maggiore rilevanza la qualità di vita, terzo pilastro della Mission on Cancer e successivamente pienamente recepito anche dal Piano oncologico nazionale, di recente approvazione". "La partecipazione diretta ed attiva delle associazioni dei pazienti alle sperimentazioni cliniche ed a progetti di ricerca - osserva De Lorenzo - è da tempo una realtà in Europa, mentre in Italia solo Favo ed Uniamo hanno ottenuto, nello scorso febbraio, l'approvazione di una mozione alla unanimità da parte della Camera dei deputati per il riconoscimento del diritto della partecipazione dei pazienti ai progetti di ricerca che si basino sulla centralità dei malati di cancro". (Com-Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 11-NOV-23 18:31 NNNN
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